安徽省药学会关于举办仿制药一致性评价暨质量再提升论坛的预通知

21.04.2016  15:49

各市药学会、各专委会、各有关单位:

仿制药质量和疗效一致性评价已上升至国家“十三五”发展规划高度,成为全面提高我国药品质量的主要切入点,受到整个行业密切关注,2016年《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发[2016]8号)》的颁布,标志着中国药品质量追赶国际先进水平的序幕全面拉开,为促进我省药企仿制药一致性评价进程,跟上药品供给侧改革大潮的步伐,安徽省药学会拟于2016年5月上旬在合肥举办“ 仿制药一致性评价 质量再提升 论坛 ”,邀请以CFDA药品审评中心原副主任、现任广东华南新药创制中心主任张克坚和CFDA药品审评中心原化药一部部长、现任郑州大学教授陈震为代表的10余位行业专家,深度解读法规政策文件,与全省制药同仁共同分享和交流仿制药一致性评价研发思路、关键技术和审评要求,荟萃思想、集聚经验,积极推动我省仿制药一致性评价工作的开展。现将会议有关事宜通知如下:

一、组织单位

主办单位:安徽省药学会

承办单位:合肥医工医药有限公司

安徽山河药用辅料股份有限公司

二、参会人员

制药企业、药物研发企业、临床机构、CRO公司从事相关工作人员;高校、科研院所专业教师、研究生等。

三、会议主题

会议主题为“仿制药一致性评价暨质量再提升”,参会嘉宾及演讲主题见下表(个别专家题目会有变化)。

安徽省仿制药一致性评价及质量再提升论坛演讲嘉宾与主题

嘉宾

简介

演讲主题

张克坚

广东华南新药创制中心主任、中山大学药学院教授、CFDA药品审评中心原副主任

仿制药一致性评价政策解读

何广卫

合肥医工医药有限公司董事长

仿制药一致性评价和质量提升的实施策略

陈震

郑州大学药学院教授,CFDA药品审评中心原化药一部部长

仿制药研发要点分析

余立

北京市药检所所长助理

质量一致性评价之溶出

肖柏明

先声药业研究院执行技术总监

仿制药物的杂质研究

孙友松

上海递鸽医药科技有限公司执行董事

参比制剂的遴选

杨劲

中国药科大学教授、国家药品审评专家

仿制药的生物等效性研究

苏峰

合肥医工医药有限公司制剂部部长

仿制药质量提升中的处方工艺研究

王珍

安徽省药品审评中心药化注册审评部部长

质量提升过程中数据完整性及数据转移

尹正龙

安徽山河药辅股份有限公司董事长

国产药用辅料在仿制药一致性评价中的运用

四、时间和地点

时间:2016年5月上旬,会期2天。地点:待定(合肥)。

五、会议费用和食宿安排

        会务费用待定(约1600元),食宿交通费用自理。

六、会议报名

        请各市药学会、各专委会协助通知辖区有关人员报名。

        有意向参会请填写回执,并请在4月29日前发至邮箱(见附件1),或与联系人联系。

安徽省药学会联系人:胡士高(0551-63710228)。

合肥医工医药有限公司联系人:刘伟(18905608318);吴丽莉(13514994629)。

                                                                                  安徽省药学会

            二〇一六年四月二十日

附件1

安徽省仿制药一致性评价暨质量再提升论坛参会回执

单位

电话/传真

通讯地址

邮编

联系人

职务

手机

E-mail

参会人员

序号

姓名

职务

电话

E-mail

1

2

3

请在4月29日前回执请发至电子邮箱:[email protected][email protected]