关于《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》征求意见的通知

各市食品药品监督管理局，县(市、区)市场监督管理局及相关单位：

为做好我省药品GSP认证管理工作，规范药品流通质量管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》和国家总局的有关规定，我局修订了《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》（征求意见稿）（见附件）。现向社会公开征求意见，请于2014年9月22日前将反馈我处。

联系人：顾正江

联系电话：0551-62999275

电子邮件地址：[email protected]。
　　附件：《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》（征求意见稿）

　　　　　
　安徽省食品药品监督管理局药品化妆品流通监管处
　　　2014年9月9日

安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见 》

（征求意见稿）

一  、总体要求

（一）为加强和规范安徽省药品经营质量管理规范认证（下称GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（卫生部令第90号）、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》和国家食品药品监督管理总局有关规定，结合本省实际，制定本实施意见。 

（二）本省行政区域内《药品经营质量管理规范认证证书》的发证、换证以及认证后的监督管理适用本实施意见。 

（三）省食品药品监督管理局（下称省局）负责全省药品经营企业GSP认证管理工作,指导市级食品药品监督管理局（下称市局）及省直管县市场监督管理局（下称省直管县局）GSP认证工作。市局及省直管县局负责本辖区内药品批发企业GSP认证申请的初步审查工作和本辖区内药品零售企业、零售连锁企业总部和门店的GSP认证工作。   

（四）药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。 

（五）GSP认证实行GSP认证检查员制度。GSP认证检查员是在GSP认证工作中专职或兼职从事认证现场检查的人员。GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。药品批发和零售GSP认证检查员分别由省局、市局和省直管县局根据《安徽省食品药品监督管理局食品药品检查员管理办法（暂行）》进行遴选、培训、考核、聘用和管理，建立GSP认证检查员库。 

（六）本实施意见主要针对药品批发企业的GSP认证管理。零售企业、零售连锁企业总部和门店GSP认证管理实施意见，由各市局和省直管县局参照本实施意见制定。   

二、  申请、受理与审查

（七）药品经营企业申请GSP认证必须符合以下条件： 

1、新开办药品经营企业，应依法取得筹建批复，完成筹建后，申请《药品经营许可证》验收。新开办药品经营企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

2、药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，企业应在有效期届满前2-6个月内向省局申请GSP认证，认证现场检查合格并公示后，申请换发《药品经营许可证》。 

3、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条之规定，取得《药品经营许可证》的非法人药品批发企业，《药品经营许可证》到期的，应向省局申请GSP认证，同时申请换发《药品经营许可证》。非法人企业与法人企业统购统储、统一财务管理、统一人员管理的可以共用仓库和质量管理体系，认证时共用部分可以一并检查；凡是有自主采购行为、独立财务管理的非法人企业，必须具有独立仓库和独立质量管理体系及企业各岗位人员，单独申请GSP认证。

4、申请认证的药品经营企业应经过企业内部评审，符合《药品经营质量管理规范》的条件和要求。   

（八）申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请表》，同时报送加盖企业原印章的以下资料（一式两份）： 

1、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件； 

2、企业实施GSP情况的内审报告； 

3、企业负责人员和质量管理人员情况表；   

4、企业验收、养护人员情况表； 

5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；   

6、企业计算机管理系统功能模块情况；   

7、企业所属药品经营单位情况；   

8、企业药品经营质量管理体系文件目录；   

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；   

10、企业经营场所和仓库的平面布局图；

11、企业设施设备的验证情况。

（九）药品经营企业填报《药品经营质量管理规范认证申请表》及申报资料时，应做到详实和准确，不得漏报、谎报、瞒报。对申请资料有弄虚作假行为的不予受理，且申请人在一年内不得再次申请该行政许可。   

（十）药品经营企业将《药品经营质量管理规范认证申请表》及申报资料报送所在地市局或省直管县局。市局或省直管县局提出初审意见后，企业应登录省局行政审批系统，网上提交申请材料，经省局在线审核后，到省局窗口报送书面申请材料。   

（十一）市局或省直管县局初审时，应严格把关，除对申报资料进行形式审查外，有下列情形之一的，还应进行现场核查，并根据核查结果作出相应处理：   

1、对企业申报资料有疑问需要现场核实的；   

2、企业在提出申请前一年内发生过经销假劣药品的问题需要现场核查的。

对经销假劣药品问题的核查，必须查明其在经营过程中有无违法违规行为。如无违法违规行为，可继续对其认证申请进行审查；对存在违法违规行为的，应终止对其认证申请的审查。

（十二）省局自收到企业《药品经营质量管理规范认证申请表》及申报资料后，应在1个工作日内作出是否同意受理的决定。同意受理的，按规定收取认证费用，并在2个工作日内，转入审评认证中心。不同意受理的，说明原因，并退回企业；对不符合要求需企业补充资料的，应通知企业限期补充资料；逾期仍不符合要求的，退回企业。   

（十三）审评认证中心收到企业GSP认证资料后，应在10个工作日内进行技术审查，并拟定对该企业GSP认证现场检查实施方案。 

三、  现场检查   

（十四）对通过技术审查的GSP认证企业，省局从省GSP认证检查员库中随机抽取不同单位的不少于3名GSP检查员组成认证检查组，并确定其中一名担任组长。检查组依照审评认证中心拟定对该企业GSP认证现场检查实施方案实施检查工作，并在10个工作日内向审评认证中心提交现场检查报告。

（十五）审评认证中心在实施现场检查前，应将现场检查通知提前3日告知被检查企业和企业所在地市局或省直管县局，同时报送省局。

（十六）审评认证中心组织对企业现场检查时，被检查企业所在地市局或省直管县局指派1名观察员协助工作。省局可视需要派员观察。

（十七）现场检查结束后，检查组应向认证企业反馈检查情况和检查意见，如企业对检查意见有异议，可向检查组提出说明或做出解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告一并送交审评认证中心审核。

现场检查过程中，检查组发现认证企业有漏报、谎报、瞒报等弄虚作假行为的，应立即报告省局和审评认证中心，由省局决定是否终止认证现场检查。

四、审批与发证

（十八）审评认证中心应自收到认证检查组提交的现场检查报告之日起10个工作日内，提出审核意见，连同企业申报资料和现场检查报告及现场检查记录报省局审批。

（十九）省局自收到审评认证中心报送的审核意见之日起10个工作日内，依法提出申请认证企业是否通过认证的意见，报局领导审签。局领导审签完毕后，通过省局网站向社会公示。   

（二十）通过GSP认证检查的药品经营企业，省局在3个工作日内制作《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品经营许可证》，送达申请认证企业，并在省局网站公告。 

（二十一）未通过认证检查，属于限期3个月整改的，由省局作退件处理。省局将整改内容书面通知企业，企业在接到通知的3个月内，向省局窗口报送整改报告、提出复查申请。省局在收到复查申请后1个工作日内转审评认证中心，审评认证中心于15个工作日内组织复查，并向省局提交综合审核报告。省局根据复查情况和审核报告，作出准予许可或不予许可决定。认证期间，凡是《药品经营许可证》到期的企业，一律停止经营，待认证通过后方可恢复经营。

（二十二）属于认证不合格的或复查未通过的，由省局制作不予许可通知书，送达申请认证企业，并在省局网站公告。企业必须停止经营行为。

（二十三）在公示、公告期内，有投诉举报的，暂停发证，由省局组织核实，根据核实情况决定是否发证。

（二十四）《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品经营许可证》有效期5年。到期通过重新认证的，换发《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品经营许可证》；到期未能通过重新认证或期满未申请重新认证的，其原《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品经营许可证》自动失效。

五、监督管理　 

（二十五）各级食品药品监督管理部门应结合日常监督管理工作，对通过GSP认证的药品经营企业进行监督检查。发现有不符合GSP要求的，按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处罚；对情节严重或者屡次违反GSP有关规定且不予改正的，依法暂扣或撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。监督检查结果纳入信用管理，并在省局网站予以通告。 

（二十六）通过GSP认证的药品经营企业在《药品经营质量管理规范认证证书》有效期内增加经营范围、变更经营场所、改变仓储条件的，企业需提交申请变更材料及GSP专项认证材料，由省局组织对其进行专项检查或委托审评认证中心对其重新进行GSP认证。

（二十七）药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品经营许可证》失效或者被暂扣、撤销的，企业必须停止药品经营活动。 

（二十八）对通过漏报、谎报、瞒报等弄虚作假行为取得《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品经营许可证》的企业，一经查出，省局按《药品管理法》规定立即吊销其《药品经营许可证》，并在五年内不受理其申请该行政许可。

（二十九）GSP认证检查员应认真履行职责，严格执行国家总局和省局制定的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《安徽省食品药品监督管理局食品药品检查员管理办法（暂行）》和《安徽省食品药品监督管理局认证工作纪律》。对不认真履行职责，严重违反上述规定或要求的，取消检查员资格，予以通报批评，交由选送单位依据《安徽省食品药品监督管理局认证工作纪律》进行处理。 

六、本实施意见自发布之日起施行。所涉及的有关问题由安徽省省食品药品监督管理局负责解释。2013年10月16日，安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行）》的通知（皖食药监市秘〔2013〕178号）立即废止。

附件：《药品经营质量管理规范认证申请表》及药品经营质量管理规范认证申报资料目录

                                                                                                                          受理编号：                         

    药品经营质量管理规范认证申请表

申请单位：                                          （公章）

                        申报日期：                  年            月            日

                        受理日期：                  年            月            日

安徽省药品监督管理局印制

填    表    说    明

1、  认证申请表应使用原件，用钢笔填写，内容应准确、完整，不得涂改和复印。

2、  报送认证申请表及其他申报情况表时，凡需填写执业药师或专业技术职称的，应附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。

3、  认证申请表及以外的其他申报资料，应使用A4型纸张打印，标明目录及页码并装订成册。

药品经营质量管理规范认证申报资料目录

1、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件； 

2、企业实施GSP情况的内审报告； 

3、企业负责人员和质量管理人员情况表；   

4、企业验收、养护人员情况表； 

5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；   

6、企业计算机管理系统功能模块情况；   

7、企业所属药品经营单位情况；   

8、企业药品经营质量管理体系文件目录；   

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；   

10、企业经营场所和仓库的平面布局图；

11、企业设施设备的验证情况。