安徽省食品药品监督管理局关于简化蛋白同化制剂肽类激素经营审批程序的通知

01.06.2016 08:35

皖食药监审秘〔2016〕234号

各市食品药品监督管理局，广德县、宿松县食品药品监督管理局：

为进一步优化行政审批程序，简化办事流程，提高办事效率，经研究，决定调整药品经营企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的审批及相关变更事项的办事流程，将其纳入药品经营许可审批大项中与之对应的审批项目，即原药品经营许可相关变更与蛋白同化制剂、肽类激素经营相关变更分两次申请调整为一次同时申请，合并检查，分别符合相关标准要求后，在《药品经营许可证》正、副本上进行变更并标注具备蛋白同化制剂、肽类激素经营资质；已经取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的经营企业，可在办理其他变更事项或换证时凭《蛋白同化制剂、肽类激素批件》一并办理。

请各市局在进行相关资料审核和现场检查过程中，依据相关法律法规，认真把关，严格标准，确保审批标准不降低的前提下简化审批程序。

附件: 项目信息明细表

安徽省食品药品监督管理局

2016年5月20日

附件：

项目信息明细表

事项名称	药品经营企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的审批
事项类型	√行政许可 □非行政许可 □其他权力 □公共服务
事项属性	√承诺件 □即办件 □转报件 □联办件 (可多选)
办理主体	安徽省食品药品监督管理局
办理部门	安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室
办理地点	安徽省人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口
办理时间	法定工作日（9:00 -- 12:00 , 13:30 -- 17:00）
办理程序	环节				□收件（仅限并联审批牵头部门选择） √受理 √承办 □审查 □决定 □收费 √办结 √送达（可多选）
	办理时限（工作日）				岗位职能	责任人	电话号码
	收件
	受理	1			窗口	窗口工作人员	62999791
	承办	13			行政审批办公室	吴建平、张翎	62999889、62999887
	审查
	决定
	收费
	办结	1			窗口	窗口工作人员	62999791
	送达				窗口	窗口工作人员	62999791
行使依据	《反兴奋剂条例》（中华人民共和国国务院令第398号）
受理条件	1、具备《药品经营许可证》。 2、通过药品GSP认证。
申报材料	1、《药品经营许可证变更申请表》（一式3份）。 2、《特殊药品经营企业基本情况登记表》。 3、企业《药品经营许可证》正、副本原件及复印件，《GSP认证证书》、《企业法人营业执照》复印件，企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书及拟从事蛋白同化制剂、肽类激素经营分支机构《药品经营许可证》原件及复印件、《营业执照》复印件。 4、企业蛋白同化制剂、肽类激素管理组织机构图（注明机构设置、各部门的职责及相互关系、部门负责人）。 5、企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、特殊药品经营管理人员学历证明和职称证书复印件；技术人员、管理人员名册（标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称）；分支机构负责人、质量负责人、专门管理蛋白同化制剂、肽类激素经营人员学历证明和职称证书复印件。 6、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图。 7、蛋白同化制剂、肽类激素经营安全管理文件制度。 8、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细。 9、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 10、凡申请单位申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人，单位应当提交《授权委托书》及申请人身份证复印件。备注：申请材料每份加盖单位公章。使用A4纸单页打印或复印。
法定期限	20个工作日
承诺期限	10个工作日(不含特别程序：专家评审5个工作日)
收费依据及标准	无
联系电话	0551-62999791
监督电话	0551-62999292
常见问题解答	（可不填）
外网办理链接	（可不填）
权力运行流程图	（可不附）
特别程序	有：√ 无：□		特别程序类型：□听证 □招标 □拍卖 □检验 □检测 □检疫 □鉴定 √专家评审 □其他（填写具体名称）特别程序时限：5个工作日特别程序所在环节：承办
服务表格	《药品经营许可证变更申请表》；《特殊药品经营企业基本情况登记表》
联合审批	有：□ 无：√			涉及部门及项目：
审批结论名称	同意蛋白同化制剂、肽类激素定点经营
结论种类	√证照 □批文 □其他

本文来源: 食品药品监管局

01.06.2016 08:35