安徽省食品药品监督管理局关于特殊药品监管工作中常见问题的通报

按照《2015药品生产和特殊药品监管工作计划》（皖食药监药化生秘〔2015〕78号）要求，我局组织检查组对全省部分特殊药品生产、经营企业进行了跟踪（飞行）检查，发现全省特殊药品生产、经营管理总体状况良好，但也存在一定隐患。为进一步做好特殊药品监管工作，保障临床安全使用，现将今年以来检查中发现的带有共性的问题通报你们，请各地结合监管工作实际，举一反三，切实加强管理，做到防患于未然，确保特殊药品管理安全。

一、管理制度不健全，可操作性不强

少数企业管理制度陈旧，多年未修订，不能适应相关现行法律法规要求，个别的存在违反法规现象；部分企业管理制度内容不全，缺少关键质量控制点管理方面内容；验收及不合格品确认环节上，少数企业未注明数量要验收到片、支，存在一定隐患。

二、安全措施不到位，未按照规定进行管理

极个别企业未能按照规定配备相应的安全硬件设施，未严格按照相关管理规定定期及时上报软件数据；少数企业理解错误，造成监控设施在正常工作时间处于断开状态，失去24小时监控能力；部分企业监控视频内存过小、不能有效保存相关监控资料，监控探头安装位置不正确、存在监控死角，个别企业监控设备显示时间与实际时间存在较大差异；个别企业报废特殊药品放置地点错误；生产企业在样品留样保存、试验用残液残渣处理、原料药品称量操作记录上存在误区，容易造成管理漏洞。

三、培训工作不到位，造成工作执行困难

企业培训工作存在认识不到位、实际执行中有应付思想。企业培训缺少《禁毒法》及相关法律法规等内容。针对性不强、效果不佳，造成员工特殊药品管理能力不够，实际工作中表现为对特殊药品管理的理解和认识不到位。

安徽省食品药品监督管理局

2015年8月28日