安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省体外诊断试剂（药品）批发企业GSP认证检查细则的通知

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

2007年11月，省局制定了《安徽省体外诊断试剂（药品）批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）》，对按药品管理的体外诊断试剂批发企业GSP认证工作发挥了重要作用。为进一步规范体外诊断试剂（药品）批发企业经营行为，根据《药品经营质量管理规范》（2012年修订）和原国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号），省局重新修订了相关内容，形成《安徽省体外诊断试剂（药品）批发企业GSP认证检查细则》（见附件），现印发给你们，并提出以下要求，请一并贯彻执行。

一、对原持有《药品经营许可证》经营按药品管理的体外诊断试剂批发企业，应在2015年底完成《药品经营许可证》换证和GSP认证工作。逾期未换证或未通过GSP认证的,不得继续经营按药品管理的体外诊断试剂。具体要求执行《安徽省食品药品监督管理局关于经营按药品管理的体外诊断试剂有关事项的通知》（皖食药监药化流秘〔2015〕46号）

二、对原持有《药品经营许可证》经营按药品管理的体外诊断试剂批发企业申请GSP认证，应严格执行本通知要求。在换发《药品经营许可证》“经营范围”和《药品经营质量管理规范认证证书》“认证范围”中标注“仅限按药品管理体外诊断试剂”。对拟新开办企业，仍按原国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）执行。

三、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）批发企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库等）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。

附件：安徽省体外诊断试剂（药品）批发企业GSP认证检查细则 点击下载

                                              安徽省食品药品监督管理局

                                                      2015年6月9日