安徽省食品药品监督管理局关于印发全省药品流通环节飞行检查工作指导意见的通知

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

为切实做好全省药品化妆品流通监管工作，省局制定了《全省药品流通环节飞行检查工作指导意见》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  安徽省食品药品监督管理局

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              2015年3月23日

全省药品流通环节飞行检查工作指导意见

            为加强全省药品流通环节质量监管，强化对药品流通安全风险的防控，依法查处药品流通环节违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》以及国家总局有关规定，制定本意见。

            一、指导思想和目的

            以保障药品流通质量安全为目标，按照“层级监管、突出重点、依法查处、公开暴光”的原则，坚持问题导向，强化监督检查，通过开展对药品流通环节不预先告知的突击检查或暗访调查，严厉打击药品流通环节违法违规行为，进一步规范药品流通秩序。

            二、飞行检查的对象

            全省范围内的药品批发企业、药品零售（连锁）企业、医疗机构和互联网药品信息<交易>服务网站等。

            三、飞行检查的组织

            （一）省局负责组织实施全省药品流通环节的飞行检查，人员组成可根据需要由省局从有关单位临时抽调。全年对全省药品批发企业飞行检查覆盖率应达到15%，对疫苗经营企业的飞行检查覆盖率应达到100%，对合肥、阜阳和亳州等市医药产业集中区飞行检查覆盖面应达到100%。

            （二）市局负责组织实施本行政区域内的药品流通环节飞行检查。全年对辖区内药品批发企业飞行检查覆盖率应达到50%，对辖区内药品零售（连锁）企业飞行检查覆盖率应达到10%。对疫苗、中药配方颗粒、生物制品、特殊管理药品和含特殊药品的复方制剂等批发企业的飞行检查覆盖率应达到100%，对辖区内医疗机构飞行检查覆盖率由各市局自行确定。

            （三）被检查单位所在地食品药品监管部门负责协助检查。

            四、飞行检查的重点单位

            （一）上年度因存在严重药品违法违规行为被行政处罚的企业或单位；

            （二）上年度药品质量安全信用等级被评定为药品安全信用警示及以下等级的企业或单位；

            （三）药品监督抽验不合格的涉药企业或单位；

            （四）未按规定申报GSP检查或GSP检查不合格的药品经营企业；

            （五）未按规定实施电子监管的药品经营企业；

            （六）中药材专业市场；

            （七）被投诉举报的企业或单位。

            五、飞行检查的重点内容

            （一）药品批发企业购销活动中票据管理、重点品种管理、质量管理人员在职在岗、药品营销人员管理、仓储条件及现场管理、验收和出库管理、电子监管等情况；

            （二）药品零售企业执业药师在岗、药品分类管理、购销票据管理、药品陈列规定、计算机系统功能、药品销售管理、电子监管等情况；

            （三）互联网药品信息<交易>服务网站资质及专职人员在岗、超范围发布药品信息或发布虚假药品信息、超范围从事药品交易服务、销售假劣药品等情况。

            （四）上年度各类监督检查中发现的主要问题整改情况；

            （五）根据举报线索实施的飞行检查，重点核查举报反映的违法违规情况。

            六、飞行检查的实施

            （一）飞行检查前应当制定检查计划、明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。必要时，可以与公安机关和新闻媒体联合组织飞行检查；

            （二）飞行检查实行组长负责制，应当由两名以上检查人员组成。根据检查工作需要，可以选派稽查人员或邀请相关专家和媒体记者参加检查组；

            （三）应当按照属地监管原则，将检查组到达时间通知所在地食品药品监督管理部门。所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排；

            （四）检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件、文件，通报检查要求，立即开展检查工作；

            （五）检查组可在被检查单位内公布检查事由和联系方式。因举报实施的飞行检查，应当尽可能与举报人取得联系；

            （六）检查组应当及时收集或保全与检查事项相关的证据，注重证据材料的客观性、合法性和关联性。对已经查实举报线索、产品质量存在安全风险，或者发现有不符合法律、法规和标准、技术规范的，应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，复印相关文件资料，对有关人员进行询问；

            （七）检查中认为证据可能灭失或者以后难以取得，应当立即通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门，依法采取证据保全措施；

            （八）检查结束时，检查组应当向被检查单位书面通报检查情况，被检查单位负责人或者委托的相关人员应当签字。拒绝签字的，检查人员应当注明。检查组应当充分听取被检查单位的陈述和申辩，对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核，并在检查报告中记录；

          （九）被检查单位不配合或者阻挠检查的，检查组应及时报告。存在威胁检查人员人身安全行为的，所在地食品药品监督管理部门应请当地公安机关给予协助；

          （十）飞行检查结束后，检查组应当撰写飞行检查报告，内容包括：检查过程、发现问题、相关证据，针对启动飞行检查的原因提出明确的检查结论及处理建议。检查组一般应当在检查结束后3个工作日内报送。情况紧急的，应当在检查结束后24小时内报送。

          七、飞行检查结果的处理

          （一）根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法作出限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产品、收回GSP  认证证书、暂停经营或使用等处理决定。

          （二）需要立案查处的，由稽查部门负责组织查处。由省局组织的检查，可责成市局立案查处，市局应当及时立案，并将处理结果以书面形式报送省局。

          （三）涉嫌犯罪的，由稽查部门按照相关规定移送公安机关，并配合做好证据材料移交工作。

          （四）针对飞行检查中发现的重大药品安全风险隐患和突出问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈当地食品药品监督管理部门主要负责人，并通报同级人民政府。

          （五）食品药品监督管理部门可以对飞行检查情况采取内部通报、向社会公布等方式公开检查信息。对检查中发现的典型案例，应当通过媒体予以曝光。

          八、工作要求

          （一）加强领导，提高认识。各市局、省直管县局要找准并认真分析本地药品流通环节存在的问题，每年应制定符合本地实际的药品流通环节飞行检查实施方案，有计划、有步骤、有针对性地开展工作，保证飞行检查质量。

            （二）严格标准，规范程序。要认真做好检查记录，客观记录存在的问题，如实反映检查情况。对检查中发现的问题，不得隐瞒。

            （三）严格纪律，保守秘密。检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。检查人员在飞行检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。

            （四）建立制度，及时报告。各市局、省直管县局应当将年度药品流通飞行检查情况于年底前报告省局。对检查中发现的重大问题和案件，应当及时报告。