关于《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读

各有关单位：

    为进一步做好《中国药典》2015年版药典实施工作，经商国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，现就部分药品生产企业和监管部门反馈的涉及新版药典执行的有关问题做进一步解释和明确（见附件），以便正确理解和执行国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）的有关要求。

    各有关单位在《中国药典》2015年版执行过程中，可随时将遇到的问题和相关建议反馈我委。我委将对反映比较集中的问题，会同有关部门协商后，在“2015年版药典实施专栏”中予以统一答复。

国家药典委员会

2015年12月03日

《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读（一）

1.问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？

答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。

2.问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？

答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。

3.问：关于药品执行标准的表述方式的问题

答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。

4.问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？

答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。

5.问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？

答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。

6.问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。

答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。

7.问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？

答：生产企业根据需求，自行对制剂中间体的质量标准进行评估，确保其生产的制剂应符合2015版药典要求。按批准文号管理的制剂中间体必须执行105号公告的要求。

8.问：对于同品种存在多个剂型的，有的剂型尚未收载入药典的，是否也需要符合2015年版药典的要求？

答：有药典收载品种与不同剂型者，执行药典通用性要求的基础上，执行该剂型相应的国家药品标准。

9.问：企业注册标准中规定的检测方法与2015年版药典收载的不同，可否通过备案的方式执行企业注册检验方法？

答：首先，注册标准应符合2015年版药典“凡例”第23条有关规定。生产企业应充分评估两个方法的适用性，基于评估结果决定申报形式。如需修订检测方法，可按有关规定提交补充申请，由国家药品监管部门批准后，可执行企业注册标准的检验方法。

10.问：对于新药临床研究申请，按目前程序质量标准并未批准，应如何进行相应的更新申请？

答：按105号实施公告第六款执行。

11.问：“规定期限后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签”这句话中的“规定期限”是否指什么时间？

答：是指2015年12月1日。

12.问：同一个产品，为符合2015年版药典要求，部分项目需进行补充申请，部分项目可采取备案方式，生产企业可否将备案和补充申请合并申报？

答：如为同一个审批机构负责的审批和备案的注册申请事项的可以合并申报。

13.问：根据2015年版药典通用性要求，品种项下需新增检测项目，且需新建立检测方法的，可否在补充申请审批期间仍执行原标准？

答：已上市药品在符合2015年版药典要求的前提下，需要新增检验方法并补充申请者，在审评审批过程中，企业仍可执行原标准。

14.问：《中国药典》2015版四部药用辅料通则中规定：“药品中使用到的辅料应写入药品说明书中”，企业该如何执行？

答：生产企业应严格执行国家总局24号令“药品说明书和标签管理规定”第十一款的要求，对于24号令中未明确规定的药品，鼓励生产企业在说明书中列出药品中使用的辅料。药典委员会将组织专家制定和出台相关指导性文件。

15.问：贮藏条件异于《中国药典》2015年版各论品种的贮藏条件，如何执行原批准贮藏条件？

答：如维持原注册标准贮存条件，应向省局进行备案；如修改为新版药典品种下贮藏温度，生产企业应基于产品稳定性验证数据提交补充申请，批准后执行。

16. 关于《中国药典》2015年版执行的问题

答：根据国家食品药品监督管理总局“关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告”，2015年版《中国药典》于2015年6月5日正式发布即为生效。发布之日至实施之日为新版药典执行的过渡期。在此期间内，药品生产、检验机构可执行原药典标准，也可修订后执行符合新版药典的标准。2015年12月1日，应执行2015年版药典的相关规定。

17. 关于医院制剂执行《中国药典》的问题

医疗机构配置的制剂应该尽可能符合《中国药典》的基本要求，考虑到医院制剂的特殊性，根据制剂情况，可逐步过渡实施《中国药典》的有关规定。

18. 关于药用辅料变更为可供注射用辅料标准的问题

答：2015年版药典收载的药用辅料（可供注射用），是对同一药用辅料的不同等级规格的划分，生产企业如采用可供注射用药用辅料，不涉及辅料种类的改变，在符合药用辅料适用性要求的基础上，可通过备案的方式进行变更。