隐形眼镜须申请持证经营 不要轻易到网上选购隐形眼镜

　　如今，越来越多的近视眼选择配戴隐形眼镜。很多人不知道，隐形眼镜被国家列为高风险的医疗器械，其生产和经营都有严格要求。新版的《医疗器械监督管理规定》将于6月1日实施，该规定加大了违法生产、经营或使用医疗器械的处罚力度。

　　 隐形眼镜属第三类医疗器械

　　医疗器械品种繁多，产品风险差异大，有的直接与人体接触，对身体健康有影响。国家对医疗器械按风险从低到高，分为一、二、三类，第一类指通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械，如医用病床等；第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械，如体温计、血压计等；第三类器械的定义是，“植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”

　　“隐形眼镜属于第三类，也就是高风险医疗器械。”市药监局市场科陈科长说。隐形眼镜是角膜接触镜，直接植入人体，存在安全隐患。国家数年前就已将隐形眼镜列为高风险医疗器械，后来又将监管面扩大到彩色平光隐形眼镜俗称“美瞳”。据了解，美瞳可装饰和改变角膜的颜色，非常受年轻人追捧，但对其监管曾长期处于空白状态。

　　 取得资格证才能经营

　　对第三类医疗器械的生产、经营，国家有严格的规定。“芜湖市尚没有生产企业，但经营企业很多，经营者必须取得《医疗器械经营许可证》才能对外销售。”药监局的陈科长说。取得经营许可证有较高的门槛，不是经营者来申请就一定给予颁发许可证，店内必须有二级以上的验配师，店面经营面积要达到规模，要有验光室、配戴室等，硬件设备也要跟上。不过，陈科长表示，一些小门点、“夫妻店”都不能达到取得经营许可证的资质，有的压根连申请的意识也没有。

　　新修订的《医疗器械监督管理规定》提高了违法行为的处罚力度：未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，处5万元以上10万元以下罚款；货值金额达1万元以上的，处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

　　 切勿随意选购隐形眼镜

　　夏天到了，不少女孩子都会买上一副“美瞳”戴。记者走访发现，市场上销售的“美瞳”五花八门，质量良莠不齐，价格差别也很大，同样是一年抛或半年抛的，有的一对四五十元，有的上百元。经营点也不尽相同，有的在眼镜店出售，有的在格子铺、精品店销售，不少美瞳外包装上连中文标识也没有。

　　“消费者一定要到大的正规店面，且有经营许可证的店面购买，确保产品购进渠道的正规，且遇到什么问题也好维权。”陈科长说。

　　另外，不要轻易到网上选购隐形眼镜，网上经营也是需要取得网上销售许可证的，但这个许可证发放门槛很高，很多小店铺都达不到要求。 (大江晚报　记者李贾)