省局组织开展定制式义齿专项检查行动

近日，针对当前定制式义齿生产、使用环节存在的突出问题，省局印发《关于进一步加强定制式义齿监督检查工作的通知》，在全省范围内已取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿生产企业、牙科诊所和设有“口腔科”的医院开展为期3个月的定制式义齿集中检查行动，重点整治16种违法违规行为。

生产环节：重点检查其有无合法证照及证照与生产实际的相符性、是否擅自降低生产条件、是否从合法渠道采购原材料、是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求、出厂医疗器械是否按照规定进行检验等10项内容。

使用环节：重点检查其购进使用的定制式义齿产品是否从合法渠道购进，产品是否具有合法医疗器械注册证书，购进验收记录是否真实完整，是否具有定制式义齿质量追溯记录并建立使用档案，此外，要求在开展专项检查的同时，兼顾口腔科材料及器具等医疗器械产品是否为合法产品、是否在有效期内等方面内容的监督检查。