繁昌县局“一查四看”规范医疗器械经营企业冷链管理

繁昌县市场监管局加强医疗器械写冷链管理，确保冷藏、冷冻医疗器械在贮存、运输过程符合要求，结合2016年医疗器械监督检查计划及量化分级工作要求，重点突出“一查四看”对全县医疗器械经营企业冷链管理工作进行专项检查。 

一是重点检查经营企业所经营产品是否取得医疗器械注册证和合格证明文件，医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品，销售人员的授权书是否符合要求。 

二是看是否建立并落实库房贮存、出入库管理的制度；冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否真实完整；产品存储状态是否符合说明书标签标识要求。 

三是看是否建立并实施冷藏冷冻运输管理制度，是否有途中应急预案，设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求，计量器具使用和检定记录是否准确和完整。 

四是看经营企业进货查验记录、出库复核记录、销售记录是否完整；从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能否保证经营产品可追溯性。 

五是看经营企业对质量管理人员和收货、验收、储存、检查、出库、运输等岗位的工作人员是否经过相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训。 

共出动执法人员116人次，执法车辆30台次，检查经营企业51家次，医疗机构2家次。通过专项监督检查，进一步规范了医疗器械经营企业冷链管理秩序。