我省正式启动无菌药品认证检查工作

4月13日，我省承接国家下放的无菌药品GMP认证职责后，检查组首次对一家药品无菌生产企业开展认证检查出发前，召开了集中谈话会。省局吴丽华副局长及省食品药品审评中心、省局行政审批办负责人出席谈话会。

吴丽华副局长认为检查员肩负着保证公众用药安全的责任和使命，她要求大家：一是要坚持实事求是的原则，基于风险和系统全面衡量企业实施GMP水平，严格按照认证检查标准，客观公正地作出评价。二是要有严谨、认真、负责的工作态度，药品检查就是要发现企业影响产品质量的缺陷和不足，找出潜在的风险。要一丝不苟、精益求精，不能大事化小，小事化了，于细微之处见态度。三是要有爱岗敬业、乐于奉献的精神，作为检查员，药品检查就是我们的岗位，要热爱药品检查工作，加强专业知识学习，钻研业务，全身心地融入到检查工作中，不谋报酬，不计得失，为保证药品质量安全贡献力量。四是要廉洁自律、守住底线，各位检查员要严格遵守许可认证检查工作纪律，落实“四个最严”。

为了做好国家无菌药品GMP认证职责下放后我省开展的第一家无菌药品生产企业认证检查，省食品药品审评认证中心结合被检查企业的品种和生产工艺情况，基于风险原则，从人、机、料、法、环、测六个方面确定检查重点，制定检查方案。并在集中谈话会上就重点检查内容以及检查思路、检查报告的撰写，检查缺陷的风险分级等与检查组成员进行了沟通交流，形成共识。