国家总局副局长焦红调研督导我省医疗器械监管工作
3月25～26日，国家食品药品监督管理总局副局长焦红一行赴安徽调研督导医疗器械监管工作。花建慧副省长陪同调研。
在皖期间，调研组召开专题会议，听取了省局、省食品药品检验研究院及合肥市食品药品监管局关于食品药品监管体制改革、医疗器械监管与检验能力建设情况汇报，对新修订的《医疗器械监督管理条例》及其配套规章实施以来安徽省在医疗器械法规宣贯培训、配套文件制定、法规执行、信息化建设和技术支撑体系建设等方面情况进行了重点调研督导。
焦红副局长指出，当前，医疗器械监管仍是薄弱环节。因此，贯彻落实新修订的《条例》精神，对于进一步规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动，强化医疗器械监督管理，保证医疗器械安全有效，具有重要的意义。焦红副局长强调，医疗器械风险类别高低具有相对性，各级食品药品监管部门要高度关注医疗器械产品风险及其发生规律，强化重点领域、重点企业、重点产品的事中事后监管和第一类医疗器械备案后的监督检查，严查违法违规行为，严格公开公示制度，将企业主体责任落到实处。要依法履行法定监管职责，严格按照医疗器械法规要求开展审批与备案，行政管理事权下放必须依法进行，擅自下放的必须予以纠正。要大力推进技术支撑能力建设，积极探索检验机构建立新模式，统筹规划医疗器械检验机构布局，加强专业队伍建设和检验仪器的配备，尽快实现《国家药品安全“十二五”规划》确定的检测覆盖目标；同时快速增强医疗器械审评技术力量，逐步构建“检验、评价、审评”三位一体的医疗器械技术支撑体系。
花建慧副省长要求，全省食品药品监管部门要以监管能力建设为着力点，加强经费保障，配强专业技术人员，不断强化监管基础建设和食品药品检验检测能力建设；加强基础工作，摸清家底，明确职责，以问题为导向，强化安全风险防控，做到依法行政，严格监管；坚持“放、管、治”三管齐下，创新食品药品监管手段和方式，向先进的地区学习，进一步提高监管的覆盖面和有效性，确保人民群众用械安全。
调研督导组还先后深入到合肥市行政服务中心食品药品审批窗口和尼普洛医疗器械（合肥）有限公司等医疗器械生产企业进行实地调研指导。
总局医疗器械注册司、医疗器械监管司、医疗器械审评中心负责人随同调研。