安徽省食品药品监督管理局关于盐酸氨溴索葡萄糖注射液延伸性技术研究报告的通知

各有关市局：

按照省局开展生产工艺控制行动的方案，局药化生产监管处对安徽双鹤药业、安徽丰原药业、安徽锦辉制药、六安华源制药、安徽国森药业等5家企业生产的盐酸氨溴索葡萄糖注射液（规格100ml:盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g）品种开展了延伸性技术研究，比对企业现有处方、生产工艺对产品含量、有关物质等技术指标的影响。省食品药品检验研究院对5家企业提供的灭菌前样品和同批灭菌后产品进行了含量、有关物质的检测，经对检测结果初步分析，可提示以下内容：

一、企业按现有处方、生产工艺生产，灭菌前样品和同批灭菌后产品的含量、有关物质技术指标均符合国家药品标准。

二、同批灭菌后产品的含量指标比灭菌前样品的含量指标都相应减少，但其差值都在标准可控范围内。

三、处方中有抗氧剂的同批产品灭菌前后含量差值比没有加抗氧剂的4批产品灭菌前后含量差值都大，提示所加抗氧剂可能对产品没起到保护作用。

四、同批灭菌后产品的有关物质指标比灭菌前样品有关物质指标都相应增加，企业对原辅料供应商应保持相对稳定。

五、产品处方中有抗氧剂的有关物质指标比处方中没有抗氧剂的有关物质指标高，提示加入的抗氧剂可能会带来有关物质增加的风险。

本次延伸性技术研究仅采用一批灭菌前后检品，不具统计学意义，但仍提示企业可改进处方工艺。建议：1.企业应严格按处方100%投料，不能擅自增加投料量，要研究控制好配制量。2.加入抗氧剂的企业可按照化学药品变更研究的技术指导原则进一步优化产品处方。

请你市继续加强对企业的处方生产工艺的督促检查。

                                                                                                                                                                                        安徽省食品药品监督管理局

                                                                                                                                                                                                2015年12月1日