安徽省食品药品监督管理局关于举办全省药品GMP检查组长及骨干检查员无菌药品专题培训班的通知

各市食品药品监督管理局：

为做好无菌药品认证检查工作，帮助全省药品GMP检查组长及骨干检查员把握无菌药品检查重点，提升检查员现场检查能力和综合素质，根据《2016年全省食品药品监管能力拓展培训工作方案》，定于7月上旬在浙江杭州市举办全省药品GMP检查组长及骨干检查员无菌药品专题培训班。现将有关事项通知如下：

      一、培训内容

1.无菌工艺操作与气流组织；

2.培养基模拟灌装试验；

3.无菌灌装联动线的风险识别和工艺控制；

4.冻干机的无菌风险及控制措施；

5.湿热灭菌的风险识别及工艺控制；

6.除菌过滤、完整性检测及验证；

7.隔离器的应用及验证；

8.空调净化系统、环境消毒与环境监测技术；

9.制药用水系统质量管理和风险控制；

10.灯检包装风险。

      二、培训方式

无菌药品生产过程控制现场培训、理论授课、案例分析、互动交流相结合。

      三、参训人员

药品GMP检查组长及骨干检查员（名单见附件）。

      四、培训时间和地点

2016年7月4日在合肥高铁南站集中乘车至浙江杭州，7月5日至7月8日上午培训，7月8日下午返回。

培训地点：杭州澳亚生物技术有限公司，地址：杭州（下沙）经济开发区一号大街1号。

住宿地点：维也纳国际酒店（下沙店），地址：杭州（下沙）经济开发区天城东路77号。

五、其他

参加培训学员食宿费和往返浙江杭州的交通费由省局承担，往返合肥与驻地的交通费自理。

联系人：窦颖辉，0551-63710227

      附件： 药品GMP检查组长及骨干检查员名单

安徽省食品药品监督管理局

2016年6月14日