杨士友副局长调研淮北蚌埠两地医药产业发展及仿制药一致性评价工作

近期，杨士友副局长带领药化注册处、行政审批办人员和相关专家，赴淮北蚌埠两地调研医药产业发展和仿制药一致性评价工作，两市政府及市食药监局有关负责人分别参加调研。 

在淮北，杨士友副局长一行参观了安徽华润金蟾药业股份有限公司新建的中药提取自动化生产线、颗粒剂生产车间，与企业负责人及相关管理人员进行了座谈交流，并征求了企业在药品注册、审批环节的意见建议，对企业提出的生产监管、注册审批等问题进行了现场解答。杨士友副局长在调研中指出，市级监管部门要践行“以监管促规范，以规范促发展”的监管理念，为医药产业规范和健康发展创造良好环境；企业务必要树立主体责任意识，切实保障药品质量安全。

在蚌埠，杨士友副局长一行召开座谈会，详细了解了蚌埠医学院第一附属医院药物临床实验及Ⅰ期临床实验室建设情况，以及在蚌企业当前仿制药一致性评价工作面临的困难。杨士友副局长肯定了蚌埠市推进仿制药一致性评价工作举措，对蚌埠医学院第一附属医院Ⅰ期临床实验室恢复建设取得的实质进展表示欣慰。杨士友副局长指出，申报国家药物临床试验机构资格是各医疗机构提高科研学术水平的重要手段，通过药物临床试验的实施，将有力促进医院临床研究的规范化，有力推进临床与科研的有机结合，大大提高医院在国内外学术领域里的知名度。要充分发挥蚌埠地区的人才优势和蚌医附院的硬件优势，“统一设计，快速启动，分步实施”，尽快投入使用，争创国内一流；要有“立足当前，放眼长远”的胆识和眼光，高度重视此项工作，紧跟改革形势，踏准政策调整节奏，引领药物临床试验的国际化和产业化进程。

杨士友副局长强调，仿制药一致性评价工作是国家改革药品审评审批制度的首要内容，是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措，也是药品生产企业和药物临床实验机构面临的一次机遇和挑战，各级食品药品监管部门和相关单位要充分重视，积极探索，从不同角度聚力，抢占先机，力争更多品种尽早通过。全省食药监系统要深入贯彻落实李锦斌书记批示精神，在践行五大发展理念中闯出新路，促进我省医药经济健康快速发展。

调研期间，杨士友副局长一行还对淮北市行政服务大厅市食药监局审批窗口进行了业务指导。