安徽省食品药品监督管理局关于安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液药品不良反应召回处置有关情况的通告（2015年第1号）

安徽省食品药品监督管理局

通      告

2015年    第1号

关于安徽联谊药业股份有限公司

胞磷胆碱钠注射液药品不良反应召回处置

有关情况的通告

    2月17日，国家食品药品监督管理总局在其网站对我省安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液召回不力导致再次出现2例不良反应发出了通告，对此，我局高度重视，现将我局对该药品召回和处置情况通告如下：

一、基本情况。自2014年11月28日，我局接到国家总局药品监测评价处电话，通报安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液（批号：131228、131229）在外省发生聚集性不良反应（涉及病例20例，其中广西14例、河南6例），我局高度重视，局领导立即召开紧急会议，成立相关处置协调领导组织，药品生产调查处置组和不良反应调查组紧急分赴生产企业和不良反应发生地之一——广西，分别调查产品生产过程质量控制情况、分析产生不良反应的原因、抽样检验，调查不良反应发生与用药的关联性。同时，责成阜阳市局监督企业紧急召回相关产品，对企业产品质量问题进行严格查处，采取了一系列整治措施。

二、召回情况。自2014年11月28日，我局携阜阳市局全力以赴处置该事件，严格履行监管职责，督促企业做好召回工作。企业共生产销售涉事药品160万支，通过企业挂网发召回通知、向所有经销商发书面召回函、派14名业务员分赴9省所有经销商现场召回，省局挂网召回，总局在网站通报等方式，截止2015年1月12日，采取药品退回企业和就地封存两种方式，企业已召回涉事药品248823支。2015年2月15日，总局电话告知，在内蒙古自治区包头市五原县又新发生2例该批号产品的不良反应。经查企业召回记录，企业曾于2014年12月24日召回销售到内蒙古自治区五源医药有限公司药品，并就地封存。但封存期限到后，药品又被允许使用。这也反映了企业召回工作不到位，不彻底。我局2月16日再次书面责成阜阳市局监督企业加大召回力度，对涉事产品流向彻底排查。我局将发函至涉事药品流入省局，请求其协助对就地封存药品立即销毁，确保全部召回药品不得使用。

三、关于涉事企业GMP认证问题。涉事企业已经停产一年多，我局强调在未取得GMP证书前，企业决不得恢复生产。由于注射剂生产的《药品生产质量管理规范》认证工作由总局组织，2015年2月3日，在企业连续20个工作日涉事产品零召回后，应阜阳市局和企业的要求，我局在向总局汇报安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液召回等相关工作时，请国家总局视情重新启动该企业《药品生产质量管理规范》认证程序。我局已按照国家总局的要求，再次责成阜阳市局监督其继续停产整顿。

四、关于产品抽检。我局于2014年12月28日，从企业留样和召回药品中抽样做全项检查，检出药品的可见异物项不合格。对此，我局已发文要求阜阳市局对产品质量不合格问题依法从严处罚。我局已再次要求阜阳市局抓紧严格处罚。

五、原因初步分析。我局及阜阳市局组织的调查组对涉事批号产品生产过程进行了详细认真的调查，初步分析了药品出现质量问题的原因。我局将组织专家继续分析该产品产生不良反应的原因，并按总局要求，对企业2013年10月1日以来生产的该品种抽样检验，扩大风险监控范围，如发现质量问题，立即向总局报告。

我局将本着对人民健康高度负责的态度，全面履行监督责任，对所有药品质量问题绝不放过，对违法违规企业绝不手软。

特此公告。

安徽省食品药品监督管理局

                                                                                                                                                2015年2月18日