多地开展开展定制式义齿生产环节专项检查

铜陵市局组织执法人员对全市定制式义齿生产使用环节进行了集中专项检查。检查以定制式义齿生产企业及含有口腔科的医疗机构、牙科诊所为主。执法人员重点检查义齿生产企业使用的齿科烤瓷合金、铸造合金、瓷粉、义齿基托等原材料是否从合法渠道购进、是否对金属原材料检验报告进行检查、原材料采购记录和定制式义齿生产记录、检验记录是否完整、规范，义齿成品是否按要求清洁和包装等；对医疗机构重点检查是否索取并留存义齿供货医疗器械企业资质证照、随货清单及相关票据，是否做好医疗器械进货查验记录，是否将患者相关信息进行记录确保具有可追溯性等。截至目前，共出动执法人员60人次，检查义齿生产企业1家，口腔医院及牙科诊所23家。

阜阳市局分别对阜阳市鸿利义齿有限责任公司、阜阳市华兴义齿有限责任公司等3家义齿生产企业进行专项检查。重点检查生产企业使用的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、义齿基托树脂等原材料是否从合法渠道购进；使用原材料是否具有有效的产品注册证书（备案凭证）；是否对金属原材料检验报告进行了检查，报告中金属元素含量是否符合相关规定；原材料采购记录和定制式义齿生产记录、检验记录是否完整、规范；是否按照规定要求开展出厂检验；是否按要求对所生产的定制式义齿成品进行清洁和包装等。从目前检查情况看，我市辖区内3家生产企业原材料购进渠道合法，未发现使用“碎钢”等不符合国家标准的产品。对检查中发现1家生产企业存在生产记录、消毒记录不完善，生产检验设备使用记录不健全等问题，执法人员责令该企业限期整改。

黄山市局在全市范围内开展定制式义齿生产环节的专项检查。此次对定制式义齿生产企业检查重点主要包括企业是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，使用的有关原材料是否取得产品注册证书，购进渠道是否合法并按规定索取有资质材料及检验报告，生产记录是否能保障质量的可追溯性，定制式义齿成品是否经检验合格并按要求消毒、包装，废金属是否重复使用等内容。

庐江县局对辖区内唯一一家定制式义齿生产企业-合肥雅康齿科技术有限公司进行了突击检查，坚决杜绝定制式义齿生产安全隐患。重点检查以下几方面：一是使用的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、义齿基托树脂等原材料是否从合法渠道购进，上述原材料是否具有有效的产品注册证书（备案凭证）。二是否对金属原材料检验报告进行了检查，报告中金属元素含量是否符合相关规定；在定制式义齿生产过程中可能增加或产生有害元素的,  是否按照相关标准对限定指标的金属元素项目进行检验。三是原材料采购记录和定制式义齿生产记录、检验记录是否完整、规范，主要原材料的购进、使用和库存数量是否相符。四是是否按照规定要求开展出厂检验；企业是否存在对所生产的定制式义齿成品未按要求进行清洁和包装的行为。检查人员查看了企业的作业指导书，按生产工艺流程对各生产车间进行检查，并对原材料采购、生产过程记录、成品检验、销售记录等可追溯产品质量控制过程各环节进行重点抽查。