亳州市局开展体外诊断试剂“百日风险大排查”

日前，亳州局针对全市辖区内持有《医疗器械经营许可证》的体外诊断试剂经营企业和医疗机构，开展了“百日风险大排查”。风险排查重点在：一是部分单位建立的质量管理制度执行不到位，未索取供货单位、销售人员和产品的资质证明；入库验收环节缺少对冷链运输温度的查验，购销记录内容不完整，不能满足可追溯要求。二是体外诊断试剂产品冷链运输不符合产品要求，部分经营企业诊断试剂储存冰箱达不到温度控制要求，出库装箱、封箱工作未在冷藏环境下完成，不能严格把控产品质量。三是计算机管理系统不能确保经营全过程的质量控制，未严格按照系统要求进行管理。四是个别经营企业存在擅自变更经营场所和仓储地址。 

截止目前，共检查体外诊断试剂经营企业15家，医疗机构127家，责令整改23家，查处违法违规案件3起，并及时向相关单位反馈排查出的问题和风险隐患，明确整改要求，并督促企业按照时限及时整改到位。