安徽省食品药品监督管理局关于印发2015年安徽省药品生产许可证换发工作方案和医疗机构制剂许可证换发工作方案的通知
皖食药监审秘〔2015〕486号
安徽省食品药品监督管理局关于印发2015年安徽省药品生产许可证换发工作方案和医疗机构制剂许可证换发工作方案的通知
各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等有关规定及《食品药品监管总局关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》（食药监药化监[2015]193号，以下简称《通知》）、《国家食品药品监督管理总局关于启用新版<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>的公告》（2015年第171号，以下简称《公告》）相关要求，结合我省监管工作实际，制定换发工作方案。现将《2015年安徽省药品生产许可证换发工作方案》和《2015年安徽省医疗机构制剂许可证换发工作方案》印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并遵照执行。
一、加强组织领导，认真组织实施。换证工作时间紧、任务重，各市局要加强组织领导，细化工作方案，明确时间进度和工作程序，将换证工作与日常监管、GMP认证、跟踪检查及电子监管等工作结合起来，加大推进力度，提高工作效能，确保换证工作有力有序、按时完成。要及时将换证方案和有关要求传达到辖区内所有应换证单位，使其及时了解掌握工作要点，做好换证工作相关准备。
二、严格程序要求，确保工作质量。各市局要严格按照规定的要求和程序组织开展换证工作，统一标准，严格把关，确保工作质量。对于药品生产企业要重点审查许可证的合规性及其载明信息与企业实际生产情况的符合性，必要时开展现场检查。对于医疗机构制剂室，要逐家开展现场检查，提高医疗机构制剂室软硬件管理水平。对达不到换证要求的单位（或生产、配制范围），坚决不予换证，并在原许可证到期后，监督有关单位停止药品生产或制剂配制行为。对到期未换证仍继续从事药品生产或制剂配制的，以及在换证资料审查和现场检查过程中发现存在违法违规行为的，要按照有关规定严肃查处。
三、强化责任意识，注重日常监管。为落实日常监管责任，进一步建立健全监督检查管理和运行机制，按照总局换证《通知》和启用新版《药品生产许可证》的《公告》精神，本次新版许可证将明确日常监管机构和日常监管人员，并在《药品生产许可证》的正、副本上注明。请市局明确各企业日常监管人员（2人），在附件1-4“日常监管”一栏上报。工作中，日常监管人员的变更由市局在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载，并加盖市局公章。
针对新开办企业，市局应在药品生产许可证登记表中考核意见栏明确日常监管机构和人员。
四、加强廉政监督，保证公平公正。各级食品药品监管部门必须严格遵守各项党风廉政纪律要求，严格依法行政，维护药品监督执法部门的良好形象。要加强对换证工作的廉政监督，对不遵守廉政纪律，不严格执行换证要求的，要依法依纪严肃追究相关责任。
附件：1.2015年安徽省药品生产许可证换发工作方案 点击下载 点击下载 点击下载 点击下载 点击下载 点击下载 点击下载 点击下载 点击下载
2.2015年安徽省医疗机构制剂许可证换发工作方案 点击下载 点击下载 点击下载 点击下载 点击下载
安徽省食品药品监督管理局
2015年10月16日