安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省2016年医疗器械经营企业监督检查计划的通知
各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：
现将《安徽省2016年医疗器械经营企业监督检查计划》印发给你们，请认真组织实施。
安徽省食品药品监督管理局
2016年2月29日
安徽省2016年医疗器械经营企业
监督检查计划
为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令第8号）、《关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2015〕158号）、《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》（食药监械监〔2015〕159号），结合我省实际，制定本计划。
一、工作目标
（一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等法规规章规定，坚持从严监管，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查、监督抽验、责任约谈等多种形式，丰富监管措施，完善监管手段。按照属地监管原则，落实监管责任，提升监管效能，保障公众用械安全。
（二）坚持风险管控原则，对医疗器械经营企业实施分类分级监督管理，加强对医疗器械经营重点监管目录品种、重点经营环节的监管，确保检查频次和检查覆盖面；同时注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，督促经营企业落实主体责任，保证经营条件和经营行为符合医疗器械经营质量管理规范的要求。
二、工作内容
（一）加强对三级监管的经营企业的监督检查，由各市局组织实施。检查内容按照《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》和《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号）要求执行。对监督检查中发现的问题，要督促整改，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。
1.强化对无菌、植入材料和人工器官类经营企业的监督检查,全年检查不少于一次。
2.开展体外诊断试剂经营企业的监督检查,全年检查不少于一次。
3.开展角膜接触镜类和计划生育类经营企业的监督检查；各地可根据监管需要确定检查频次。
4.开展对列入重点监管目录的设备仪器类经营企业的监督检查，全年检查不少于一次。
5.加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、受到行政处罚且整改不到位的企业、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的企业的监督检查，监督检查覆盖率达100%。
（二）各市局组织县（市、区）局开展对二级监管经营企业的监督检查。全年检查覆盖率要达到50%，每两年检查覆盖率要达到100%。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。
（三）各市局组织县（市、区）局开展对一级监管经营企业的监督检查。随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。
（四）加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对第三类许可、第二类经营备案后企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求开展现场核查，覆盖率达100%。
（五）结合对第三类医疗器械经营企业年度自查报告的审查情况，必要时开展现场核查。
三、工作要求
（一）各市局应结合实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别，明确监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施；要督促指导县（市、区）局开展医疗器械经营企业日常监督检查工作。医疗器械经营企业监督检查计划完成情况将纳入省局2016年度对各市局年度考核目标进行考评。省局将根据各市监督检查情况，随机抽取一定比例的医疗器械经营企业进行监督检查。
（二）各市局组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查重点内容和标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。
（三）加强医疗器械经营企业日常监管的制度机制建设，提升监管科学化水平。完善医疗器械经营企业责任约谈、“黑名单”等制度，建立日常监管和稽查办案的协查互通机制，继续强化医疗器械经营企业日常监管信息化建设。
（四）市、县（区）局应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案。健全医疗器械经营企业基本数据库。经营企业数据统计表于2016年12月10前报送省局医疗器械监管处（见附件1）。
（五）加强新法规的宣传培训，指导企业加强医疗器械经营质量管理，增强企业主体责任意识。全面掌握辖区内经营企业情况，有针对性地解决突出问题，对在日常监督检查过程遇到的重大问题，要及时向省局报告。
（六）建立日常监管工作报告制度。各市局应按照《安徽省食品药品监督管理局关于做好医疗器械监督检查有关数据报送工作的通知》要求，每月第5个工作日前将上月的《医器械监督检查月报表》电子版及纸质件报送省局医疗器械监管处；并分别于2016年7月10日前和2017年1月10日前将辖区内医疗器械经营企业监督检查情况表（见附件2）及电子版报省局医疗器械监管处。
联系人：刘广德、施晓梅
联系电话、传真：0551-62999258、62999260
附件：1.医疗器械经营企业数据统计表 点击下载
2.医疗器械经营企业监督检查情况汇总表 点击下载