安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省2015年医疗器械经营企业监督检查计划的通知

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

　　　　现将《安徽省2015年医疗器械经营企业监督检查计划》印发给你们，请认真组织实施。

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          安徽省食品药品监督管理局

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          2015年3月23日

安徽省2015年医疗器械经营企业监督检查计划

            为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营管理行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令第8号），结合我省实际，制定2015年全省医疗器械经营企业监督检查计划。

            一、工作目标

            （一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等规定，坚持从严监管，通过综合运用现场检查、监督抽验、质量公告、责任约谈、“黑名单”等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。

            （二）坚持风险管控原则，对医疗器械经营实施分类管理，加强对重点经营企业和经营重点环节的监管，确保检查频次和检查覆盖面；同时注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，督促经营企业落实主体责任，保证经营条件和经营行为符合医疗器械经营质量管理规范要求。

            二 、 工作重点

            （一）加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%。重点检查：是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。

              （二）强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查，检查覆盖率达100%；对监督检查中发现的问题，要督促整改，复查家次不得少于监督检查企业数的20％。重点检查：

              1、购销记录是否真实、完整，能否满足可追溯要求;

            2、储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;

            3、是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

            （三）加强对特殊验配类经营企业的监督检查。对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业，重点检查：

            1、是否配备相关专业或者职业资格人员；

            2、产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；

            3、产品进货渠道是否合法；

            4、购销记录是否齐全；

            5、售后服务管理是否符合要求。

            （四）开展体外诊断试剂经营企业的监督检查。重点检查：

            1、体外诊断试剂类经营企业质量管理人员是否在职在岗；

            2、购销记录是否真实、完整；

            3、是否擅自降低经营、仓储、运输条件。

            （五）开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。

            1、装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查：是否取得《医疗器械经营企业许可证》；产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。

            2、对医疗器械体验式销售重点检查：是否夸大宣传；是否无证经营；产品和供货企业是否合法；说明书、标签和包装标识是否规范；是否按要求开具销售票据。

            （六）开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查。各市局可根据本辖区医疗器械经营企业许可和备案情况，并结合第三类医疗器械经营企业按照规范要求进行全项目自查的年度自查报告，制定本辖区医疗器械经营企业的检查覆盖率。

加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查，监督检查覆盖率达100%。

            （八）加强医疗器械经营企业日常监管的制度机制建设，提升监管科学化水平。推进医疗器械经营企业责任约谈、“黑名单”等制度，建立日常监管和稽查办案的协查互通机制，继续强化经营企业日常监管信息化建设，探索构建医疗器械经营企业分类分级管理办法。

            三、工作要求

            （一）各市局应结合实际规定本行政区域医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，督促指导县（市、区）局开展日常监督检查工作。医疗器械经营企业监督检查计划完成情况将纳入省局2015年度对各市局年度考核目标进行考评。

            （二）各市局组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况（见附件1），并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。省局将适时开展抽查。

            （三）按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求，建立完善辖区内经营企业监管档案，健全医疗器械经营企业基本数据库。经营企业数据统计表于本年12月10前报送省局医疗器械监管处（见附件2）。

            （四）加强新法规的宣传培训，指导企业加强医疗器械经营质量管理，增强企业主体责任意识。全面掌握辖区内经营企业情况，有针对性地解决突出问题。对在日常监督检查过程中遇到的重大问题，要及时报告省局。

            （五）建立日常监管工作报告制度。各市局应按照《安徽省食品药品监督管理局关于做好医疗器械监督检查有关数据报送工作的通知》要求，每月第5个工作日前将上月的医器械监督检查月报表电子版及纸质件报送省局医疗器械监管处；并分别于2015年7月10日前和2016年1月10日前将辖区内医疗器械经营企业监督检查情况表（见附件3）及电子版报省局医疗器械监管处。

            联系人：刘广德

            联系电话、传真：0551-62999258

            邮箱： [email protected]

            附件：1、医疗器械经营企业监督检查记录表  点击下载

　　　　        2、医疗器械经营企业数据统计表 点击下载

                              3、医疗器械经营企业监督检查情况汇总表 点击下载