安徽省食品药品监督管理局关于做好2015年医疗器械监督抽检工作的通知

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

        根据《安徽省食品药品监督管理局2015年省级药品化妆品质量抽检监测计划》（皖食药监风险秘〔2015〕50号）。《计划》2015年全省医疗器械抽检任务550批次，涉及46个产品，覆盖全省生产、经营和使用单位，6月底完成抽样任务。现就有关要求通知如下，请认真组织实施。

        一、抽检批次数量。每批次产品抽样数量：1、一次性使用输液器（含静脉针）（75支）；2、一次性使用无菌注射器（带针）（90支）；3、一次性使用静脉血样采集容器（300支）；4、一次性使用无菌阴道扩张器（60支）；5、远红外膏贴类（60贴）；6、医用脱脂纱布（块）（3包，每包不少于50克）；7、一次性使用产包（12包）；8、一次性使用麻醉穿刺包（18包）；9、甘油三脂测定试剂盒（3盒，每盒不少于150ml）；10、总胆固醇测定试剂盒（3盒，每盒不少于150ml）；11、丙酸氨基转移酶测定试剂盒（3盒）；12、白蛋白测定试剂盒（3盒）；13、尿酸测定试剂盒（3盒）；14、一次性体温监测传感器（5只）；15、一次性血氧饱和度传感器（5只）；16、电子体温计（2只）；17、红外体温计（2只）；18、血糖仪（2只）；其余仪器设备类28个产品均为1台。

二、抽检索取资料：产品注册证复印件（包括注册证登记表、生产制造认可表）、最新备案企业注册产品标准复印件（包括修标单）、最新版备案说明书（技术说明书、使用说明书），并按照顺序装订并加盖公章，随样品一并封样寄送。抽样完成后需严密、稳固封样，包装箱体要有足够强度并标明张贴适当警告标志，确保样品贮存运输条件符合相应规定。

三、抽样与监督检查：抽样时应按照日常监督检查程序和要求，对被抽样单位开展监督检查，检查中发现问题应按照相关规定及时处理。抽样程序应符合《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》要求，抽检产品的生产日期应在注册证有效期内。

四、抽检指导与配合：各单位抽检过程中，如遇到新情况、新问题，请及时与省局医疗器械监管处或省医疗器械与药包材检验所联系解决。合肥、蚌埠、滁州市在抽检仪器设备类产品时，可商请省医疗器械与药包材检验所配合抽样和现场监督检查。7月上旬省局组织检查并通报全省完成抽样任务情况。

省局联系电话：0551-62999256    联系人：王声发

省所联系电话：0551-63358063，联系人：朱蔚玮

                                                                          安徽省食品药品监督管理局

                                                                                    2015年3月10日