省局确定2016年医疗器械六项重点监管任务

近日，省局印发《全省2016年医疗器械监管工作要点》，确定了六项重点工作任务。

一是强化生产经营企业风险分级管理。制定医疗器械生产、经营企业风险评定标准，运用不良事件监测、监督抽验、责任约谈、行政处罚等风险控制手段，加强医疗器械企业风险分级监管，督促企业强化责任意识和风险意识，完善质量管理体系。

二是强力推进生产质量管理规范实施。监督企业排出实施《规范》的任务清单、列出实施进度表，对辖区内所有第三类医疗器械生产企业实施全覆盖全项目监督检查。凡是未达到《规范》要求的，一律监督企业整改到位；可能影响医疗器械安全有效的，依法责令停产直至吊销许可证照。

三是加强经营使用环节监管。监督企业全面实施《医疗器械经营质量管理规范》，开展《医疗器械使用质量监督管理办法》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》宣贯培训，督促使用单位全面落实医疗器械使用质量管理责任。

四是严格许可备案工作管理。严守医疗器械行政许可程序和许可标准，把好医疗器械产品注册和生产经营许可准入关。规范第一类医疗器械产品备案管理，严禁违规下放产品备案事项、高类低备、将非医疗器械按照第一类医疗器械备案等行为。

五是紧抓突出问题整顿规范市场秩序。开展医疗器械临床试验、医疗器械新许可企业（品种）、医用卫生材料及敷料等事项的专项监督行动；对无菌与植入性医疗器械、装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、避孕套等产品开展“集中回访”，保持高压震慑态势，严惩违法违规行为。

六是全力推进审评审批制度改革。建立科学、高效的医疗器械审评审批体系，结合本省监管实际出台安徽省创新医疗器械特别审批实施细则，对临床急需的创新医疗器械产品实施优先审评审批，加快医疗器械产业转型升级，助力本省经济社会发展。