六安市局多管齐下推进处方工艺核查

15.07.2016  03:06

六安市有药品制剂生产企业4家,持有药品批准文号120个,其中制剂品种110个,原料药9个,医用氧1个。为认真落实省局部署,该局采取五项措施推进处方工艺核查,截至目前,全市已完成87个品种,其中大容量注射剂55个,中药制剂30个,原料药2个。 

一是精心部署。将药品生产工艺和处方核查登记工作列入2016年药品生产监管重点工作,并在全市药械监管工作会议上进行专题部署。 

二是广泛动员。利用本局网站、六安市药化生产微信群、QQ群等信息平台,迅速将工作要求传达到各药品生产企业,要求各药品生产企业“认清责任,认真梳理,如实填报,及时上报”。 

三是调研摸底。对4家持有药品批准文号的制剂生产企业开展现场调研,梳理品种,核对文号,摸清底数,把握进度。 

四是分步实施。结合本市药品生产监管工作实际,对高风险品种、基本药物、常年生产品种等进行先期核查登记,对其他品种进行再梳理,后登记。 

五是统筹兼顾。将核查工作与日常监督检查、飞行跟踪检查、GMP认证检查、药品再注册检查以及与药品投诉、ADR监测等相结合,统筹兼顾,协调推进。