安庆市局启动药品生产工艺和处方登记工作

日前，安庆市局启动药品生产工艺和处方登记工作，涉及所有取得药品批准文号的药品生产工艺和处方。凡不如实填报，或者改变生产工艺和处方未按规定进行变更研究和申报审批的，一经发现坚决依法查处。 

一是快速启动，落实责任。全市近300个品种逐品种填写《药品生产工艺和处方登记表》，任务重，时间紧，企业必须如实填报。二是强化指导，规范填写。要求各企业先选取两个品种进行预登记报市局预审，预审通过后作为模板进行全面登记。三是合理安排，分段实施。按照在产品种和常年不生产品种进行分类，分时间段集中实施。四是结合日常检查，严格审核。结合日常监督检查工作，严格核查企业上报的药品生产工艺和处方是否与药品注册或再注册一致，是否与工艺验证、工艺操作规程和批生产记录一致；相关变更研究验证工作是否合规和依法申报审批。