铜陵市局加强基本药物质量安全监管

今年以来，铜陵市局依然坚持“零距离、零漏洞、零容忍”的监管态势，强化基本药物生产质量风险防控，全力保障基本药物生产质量安全。 

一是开展生产工艺控制行动。结合日常监督检查，对辖区内在产基本药物品种处方工艺进行一次细密的梳理，强化企业对基本药物处方工艺的执行行为，规范处方工艺变更研究。二是规范药品执行标准。5至8月份，在基本药物质量标准执行情况清理登记的基础上，联合药品检验部门，对在产基本药物品种的执行标准进行全履盖审查，确保执行标准的规范性。三是强化动态监控。依托药品GMP综合服务平台信息，动态监控企业基本药物生产质量管理情况，及时掌握企业现状，提高基本药物监管实效性和针对性。四是完善风险管理机制。根据日常监管和抽验信息，联合企业质量技术人员对品种进行全面风险评估，找出风险源头，划分风险等级，及时发现并消除各种隐患，确保不发生基本药品质量安全事故。五是发挥监检联动机制。综合利用产品抽验等数据信息，积极联系技术检验机构的联合执法，有效发挥检验机构的技术支撑，将药品行政监督与技术监督紧密结合起来，提高基本药物药品监管效率。