省局约谈企业督促提升生产质量管理水

安徽联谊药业股份有限公司新建的小容量注射剂（非最终灭菌）车间，于2014年9月12-15日通过国家总局新修订药品GMP认证现场检查，于2014年10月15日经国家总局药品审核查验中心药品GMP认证审查公示（第60号）。

2014年11月起，该企业生产的胞磷胆碱钠注射液（批号：131228、131229）陆续在河南、广西等地出现16例药品不良反应。事件发生后，总局暂停了该小容量注射剂车间认证程序。在总局的指导下，经过省、市食药监局严格监督、企业的努力召回，上述2个批号的产品全部完成召回工作。

2015年9月国家总局重新启动了该企业小容量注射剂车间新版GMP认证后续工作，于2015年9月21日该企业小容量注射剂（非最终灭菌）药品GMP认证进行了公告。为进一步督促企业加强药品生产质量管理，在该企业小容量注射剂车间正式生产前，省、市局对企业主要负责人、质量管理负责人（受权人）、生产管理负责人进行了约谈。要求企业严格执行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，吸取教训，举一反三，认真做好生产前厂房设施、空调净化系统、水系统、洗灌封联动线等设备的确认、首次生产产品的工艺验证、员工上岗前培训等工作；建立专门机构和人员负责ADR工作；同时要求市局现场跟踪、督查首次生产，确保药品质量安全有效可控。