宿州市埇桥局“四措并举”开展医疗器械“五整治”

一是加强学习，提升能力。从加强培训、提高监管能力入手，在邀请市局开展培训的基础上，加强对新版《医疗器械监督管理条例》的系统学习；坚持边干边学原则，集思广益，重点突破。建立了区局药监qq群，上传整治文件、执法探讨文章、市局培训课件，及时交流工作经验，查找问题，明确方向。对把握不准的问题、监管中需要市局帮助解决的问题，及时向市局业务科室汇报、请教。加强对工作滞后所的帮扶指导、督促检查，积极引导进展较快的所和工作薄弱的所开展对接帮扶，开展手把手教学，弥补了技术力量不足、开展不平衡的问题，推动全局医疗器械整治的深入进行。 

二是加强宣传，提高认识。各所通过召开培训班、巡查走访等形式向不同监管对象宣传医疗器械监管法规的新变化，明确、强调相关监管要求，提高企业对医疗器械相关法律法规的认识，强化企业主体责任意识和诚信守法经营理念，组织辖区企业开展先期自查自纠，不断提升企业经营水平。 

三是突出重点，全面整治。坚持执法与监管、服务、维权相结合的指导思想，采取明察暗访、重点排查、日常巡查和受理投诉举报相结合的方式，做到全面统筹，协调推进，明确各类企业整治重点目标。对医院重点监管医疗器械索证索票制度、管理制度、档案制度、日常维护制度落实情况；对药店重点检查是否存在超范围经营三类医疗器械、是否存在未经许可从事体验式销售以及整治风湿腰腿痛、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械违法行为；对网站重点监测是否存在利用专家学者虚假宣传行为；对个体诊所、保健品店重点整治经营使用未经注册、冒充注册产品行为，义齿来源不合法行为、使用一次性无菌医疗器械后无销毁并建立记录的行为。 

四是搞好结合，协调推进。在整治过程中，该局针对部门整合带来的监管职责多、任务重、人员少等矛盾和问题，坚持统筹兼顾的办法，实现“五整治”与网络交易监管、广告违法治理、中药市场整治、夏季药品市场检查、保健品、食品市场整治等其他各项业务的有机融合、协同推进，提高了监管效果。 

截至目前，现场检查医械经营使用单位98家，督促整改35起，立案查处4起，责令退货处理1起，正在立案调查2起，罚款3.2万元。