省局召开医疗器械监管工作座谈会

3月23日，全省医疗器械监管工作座谈会在合肥召开，省局吴丽华副局长出席会议并讲话。会议全面总结了我省2016年医疗器械监管工作，研究部署了2017年医疗器械重点工作任务。

吴丽华副局长指出，2016年全省医疗器械监管工作全面落实“四个最严”要求，以加强风险防控、提高医疗器械质量安全水平为核心，以深入提升医疗器械监管能力为着力点，全面推进医疗器械监管工作的规范化、专业化和制度化，医疗器械质量安全形势总体平稳向好，守住了医疗器械安全有效的底线。

吴丽华副局长强调，2017年全省医疗器械监管工作要以全面推进风险分级监管为主线，以贯彻实施监管“四化”为抓手，围绕“查”字，突出“实”字，保证“稳”字，继续强化高风险医疗器械安全监管，全面推进两个《规范》的实施，做到源头严防、过程严管、风险严控，要重点抓好五个方面的工作。一是认真开展企业风险的首次评定，全面推进医疗器械风险分级监管；二是强化监督指导，督促涉械单位完善质量管理体系；三是聚焦突出问题，深入开展无菌与植入性医疗器械等重点产品专项治理行动；四是强化队伍建设，服务公众用械安全和产业发展；五是加强作风建设，严守党风廉政风险关。吴丽华副局长对落实好2017年工作任务明确提出三点要求。一要树立政治意识和法治意识，增强政治敏锐性，牢记政治责任，坚持“严”字当头，严格执法。二要培养与时俱进、求真务实和雷厉风行的工作作风，狠抓各项监管任务的落实。三要提升业务学习、见微知著、处置问题和综合分析等四种能力，增强监管部门决策处置的科学性和靶向性，快速适应当前医疗器械专业化监管需求。

会议还重点就《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》执行中存在的疑点和难点问题、推进医疗器械风险分级监管、第一、二类医疗器械生产企业实施质量管理规范等进行了专题研讨。各市、直管县局医疗器械分管领导及科室负责人、省局相关处室和直属单位负责人等，共60人参加了会议。