铜陵市局七项措施保障医疗器械安全监管

一是全面排查、摸清底数，建立“一企一档”。对辖区内医疗器械生产经营企业进行全面排查，摸清底数，建立监管基础档案，为监督检查和抽检提供依据。 

二是实行分级分类监管，管控风险。认真落实医疗器械生产、经营企业分类分级监管要求，制定监督检查计划，加强对高风险产品生产经营企业的监督检查，提高检查频次和覆盖率。

三是积极推进规范管理。加快推进实施新版医疗器械生产和经营质量管理规范，要求全市所有医疗器械生产企业于2016年6月30日前列出任务清单和实施时间进度表。自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业必须符合生产规范的要求，不符合规范要求的一律停产。在行政许可现场检查及日常监管工作中，严格按经营规范标准进行，积极宣传，引导医疗器械经营企业自觉按规范要求开展经营活动。

四是加强使用监管。全面加强对医疗器械使用环节监管，采取多种形式开展《医疗器械使用质量监督管理办法》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》的宣贯培训，指导医疗机构规范医疗器械的购进、验收、贮存、使用、维护、保养、转让等行为，提高使用单位的守法意识。

五是加强协作，形成监管合力。开展日常监管和专项行动，注重加强与稽查支队、卫计委、工商等部门紧密协作，形成监管合力，提高监管成效。

六是加大案件查处力度。以日常监管和巡查为基础，多渠道畅通12331投诉举报平台，鼓励群众举报、媒体监督，拓宽案件来源，加大对未经许可从事生产经营活动、经营、使用无合格证明文件、过期、失效的医疗器械及生产、经营、使用未依法注册或备案的医疗器械等案件的查处力度，构成犯罪的，坚决移交司法机关追究其刑事责任。 

七是实施能力提升工程。积极实施以提升医疗器械法规知识和业务技能为目的的能力提升工程。采取集中会议培训、现场实战检查培训、上门培训等多种方式提升执法人员的医疗器械监管水平，增强医疗器械生产经营使用单位的第一责任人意识及涉械从业人员的守法意识，确保医疗器械质量安全。