国家食品药品监督管理总局关于修订小儿清热利肺口服液非处方药说明书范本的公告

    根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对小儿清热利肺口服液非处方药说明书范本【用法用量】【功能主治】【注意事项】进行修订。现将有关事项公告如下：

    一、所有小儿清热利肺口服液非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照小儿清热利肺口服液非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年1月15日前报省级食品药品监管部门备案。

    修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

    各小儿清热利肺口服液非处方药生产企业应当采取有效措施做好小儿清热利肺口服液使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师和患者合理用药。

    二、临床医师应当仔细阅读小儿清热利肺口服液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

    三、小儿清热利肺口服液为非处方药，患者用药前应当仔细阅读小儿清热利肺口服液说明书的新修订内容。

    四、由于已将“小儿急性支气管炎”纳入非处方药说明书【功能主治】项，小儿清热利肺口服液不再按双跨品种进行管理。

    特此公告。

食品药品监管总局

2015年11月30日

附件      小儿清热利肺口服液非处方药说明书范本

小儿清热利肺口服液说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

【药品名称】

通用名称：小儿清热利肺口服液

汉语拼音：

【成份】

【性状】

【功能主治】清热宣肺，止咳平喘。用于小儿咳嗽属风热犯肺证，症见：发热，咳嗽或咯痰，流涕或鼻塞，咽痛，口渴，舌红或苔黄等；小儿急性支气管炎具有上述症候者。

【规格】每支装10毫升

【用法用量】口服，1～2岁：每次6～10毫升；3～5岁：每次10～20毫升；6～14岁：每次20～30毫升，一日3次。

【不良反应】个别患者发生恶心、呕吐、腹泻、头晕。

【禁忌】

【注意事项】

1.忌食辛辣生冷油腻食物。

2.风寒咳嗽者不适用，表现为发热无汗，咽痒咳嗽，痰白稀薄。

3.脾胃虚弱者慎用。

4.高血压、心脏病患儿慎用。运动员慎用。

5.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。

6.按照用法用量服用，服药3天症状无改善或服药期间症状加重者，应及时就医。

7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【说明书修订日期】

【生产企业】

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

如有问题可与生产企业联系