省局印发监督实施医疗器械生产质量管理规范意见

为全面推进《医疗器械生产质量管理规范（2014版）》的实施工作，近日，省局出台《关于监督实施医疗器械生产质量管理规范的意见》，按类别、分阶段监督医疗器械生产企业达到《规范》要求。

《意见》指出，全面贯彻实施《规范》是医疗器械生产企业生存发展的需要，也是提升医疗器械监管水平的必然需求，更是落实省委、省政府提出的“加快调结构转方式促升级行动计划”的具体体现。全省各级食品药品监督管理部门要加强对《规范》实施工作的组织领导，建立“抓、推、帮”工作制度，督促企业建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，逐步淘汰不符合《规范》的企业，促进医疗器械产业承接、产业整合和产业升级，推进全省医疗器械产业实现跨越式发展，确保公众用械安全。

《意见》要求，全省所有医疗器械生产企业必须严格按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）的规定，在规定时间内符合《规范》的要求。全省各级食品药品监管部门一是要明确责任主体。加大对《规范》的宣贯力度，明确企业主体责任，督促企业排出实施《规范》的任务清单、列出实施进度表，同时充分了解企业在实施《规范》中存在的困难和差距，做好政策引导和督导服务。二是要加强业务培训。组织开展医疗器械监管人员、辖区内企业管理者代表的业务培训，细化监管标准，指导企业开展多形式多层次集中学习和培训，重点提高企业对《规范》的理解和执行能力。三是要督促企业做好自查自纠。第三类医疗器械生产企业应当立即进行全面自查，凡是未达到要求的应当及时采取整改措施，可能影响医疗器械安全、有效的应当立即停止生产活动。四是要开展监督检查。各市局要制定专项检查方案并组织实施，省局将重点加大对四级监管、抽检不合格、有投诉举报等企业的监督抽查力度，对检查发现的问题，以“整改问题清单”的形式反馈企业所在地食品药品监管部门，并依据《医疗器械监督管理条例》等有关法规规章的规定进行处理。