安徽省食品药品监督管理局关于做好2015年中央补助地方资金药品化妆品生产监管工作的通知

各市、县（市、区）食品药品监督管理局、省食品药品审评认证中心：

为完成2015年中央下达我省公共卫生服务补助资金相配套的药品化妆品生产监管工作任务（资金已下达各市、县，详见财社〔2015〕1278号），并结合2015年药化生产、特药监管工作部署，现将药品化妆品监管资金使用及相关工作等有关事项通知如下：

一、严格资金管理，做到专款专用，严禁截留、挪用。基本药物生产企业监管经费每家3000元，制剂生产企业监管经费每家3500元，特药生产、经营企业监管经费每家4000元，特药跟踪流向监管经费每批药品500元（每家特药经营企业按10批计）。

二、加强基本药物生产的现场监督检查，每年现场检查至少2次，重点检查原辅料、中药提取物的采购和使用，生产过程是否符合批准的生产工艺，是否按照药品GMP要求进行生产等。

三、加大对高风险企业检查力度，重点对中药注射剂、生化药和生物制品企业开展飞行检查，按照《药品生产质量管理规范》，重点检查无菌生产过程控制和灭菌工艺执行情况、原辅料来源是否符合要求、文件记录和计算机化系统是否真实并符合规范要求等。

四、加强委托生产的日常监督管理，贯彻执行委托生产监督管理的相关要求。

五、加强特殊药品生产、经营企业的现场监督检查，跟踪核实特药销售流向，强化对特药生产、经营、储存、运输、使用等各环节的管理，每季度开展一次以上监督检查。

六、加强制剂生产企业药品电子监管码赋码、入库核注、销售出库核销情况的监督检查，2015年末实现所有制剂品种电子监管码赋码工作。

七、省食品药品审评认证中心应加强基药生产和电子监管码赋码的监督检查，对50家基本药物生产企业进行现场检查，监管经费每家4000元。

八、2015年12月20日前将上述各项工作总结报省局药化生产监管处。联系人：储德全　电话：0551-62999263　邮箱：LPH＠ada.gov.cn

附件：全省基药企业、制剂企业，特药生产、经营企业情况一览表 点击下载

安徽省食品药品监督管理局

2015年9月6日