蚌埠 亳州市局开展医疗器械经营企业冷链管理专项检查

近期，蚌埠市局组织开展了医疗器械经营企业冷链管理监督检查。此次专项检查主要分为两个阶段：第一阶段为企业自查整改阶段，第二阶段为集中检查整治阶段，该局在企业自查的基础上对开展冷链经营活动的企业进行现场检查，重点检查企业是否持有相关合法资质；仓储管理是否符合规定；冷链运输是否行之有效；产品质量是否可追溯以及相关人员是否培训上岗等内容。目前已出动执法人员87人次，检查医疗器械经营企业30家，其中移送稽查部门处理1起。通过检查发现存在的主要问题：一是部分医疗器械经营企业冷库无备用发电机组，二是冷链运输方式及运输过程的温度记录不完整，不能做到温度实时监控，三是未建立途中应急预案。对检查中发现的问题已责令企业限期整改，按要求配备备用发电机组和保温箱，建立健全途中应急预案，确保产品存储和运输过程中符合医疗器械说明书或者标签标示要求。 

亳州市局结束了为期2个月的冷藏冷冻医疗器械的经营企业专项检查。此次检查，重点针对企业资质、仓储管理、冷链运输过程、质量可追溯与人员培训等5个方面，旨在督促医疗器械经营企业切实落实冷藏冷冻医疗器械贮存、出入库、运输等环节的管理制度，确保冷藏冷冻医疗器械的贮存、运输管理无缝对接，保障质量安全。检查组共现场检查了冷藏冷冻医疗器械经营企业17家，医疗机构7家。对其中的2家企业提出责令整改，警告1家。检查发现的主要问题是部分企业无库存且计算机信息管理系统不使用,购进、贮存、销售记录不规范难追溯；企业未严格实施冷藏冷冻运输管理制度，未配备储运过程中对温度控制的设施设备，运输方式及运输过程没有温度记录；各岗位的工作人员培训不完善，无培训记录。