合肥市实施医疗器械不良事件监测机构管理

  　　日前，合肥市的医疗器械企业要全部完成不良事件监测机构建设，注册国家药品不良反应监测系统，明确不良事件监测联系人;要建立不良事件监测管理制度，全面开展监测工作，上报医疗器械不良事件;要严控产品质量风险，发现存在缺陷的立即采取相应控制措施。

　　《通知》要求，各县(市)食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心要督促企业落实不良事件监测主体责任，建立覆盖企业的监测网络和覆盖生产全过程的风险防控体系，加强企业监督管理的一项重要举措。今年以来，充分利用医疗器械不良事件监测数据，组织不良事件监测、抽验、检查和稽查多方联动，着力提高医疗器械风险监管的靶向性，同时采取以下五点措施，实施对企业风险的精准监管。一方面实施不良事件监测数据的风险会商，积极约谈风险突出企业，全面开展对高风险企业的现场检查，将不良事件高发品种列入抽检目录，督导生产企业履行主体责任;另一方面通过发布《公告》和《通知》，督促企业依法依规开展上市后产品的安全性监测，完善监测机构和体系，提升自主分析评价风险和及时采取控制措施的能力，从源头上提高医疗器械产品的安全性和风险控制能力。合肥市药品不良反应监测中心今后将进一步研究建立利用不良事件监测数据预警企业和产品风险的管理制度，通过对上市后监测数据的分析和对风险的研判，为监管、注册、体系检查等提供数据支持，实现对生产企业和产品风险的精准监管，维护公众用械安全和身体健康。(胡跃进)

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