安徽省食品药品监督管理局关于印发第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告指导原则的通知

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

        为贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》有关规定，进一步强化医疗器械经营企业主体责任，指导和规范企业对照《医疗器械经营质量管理规范》开展年度自查工作，省局制定了《安徽省第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告指导原则》，现予印发，并将有关事项通知如下：

        一、第三类医疗器械经营企业（含批发、零售）应当在每年末，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行全项目自查，并按照本指导原则编制年度自查报告。
　　二、医疗器械经营企业质量管理年度自查报告（附件），经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后，于次年1月15日前将书面报告及电子文档报送至企业所在地设区的市（直管县）食品药品监督管理部门。

　　三、各市（直管县）食品药品监督管理部门应当对企业提交的自查报告进行审查，必要时开展现场核查，并将自查报告情况作为企业年度质量信用评定和日常监管参考依据。

　    四、第三类医疗器械经营企业未按规定提交年度自查报告的，按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条的规定处罚。　

                                                  安徽省食品药品监督管理局

　　                                                    2015年12月9日

安徽省第三类医疗器械经营企业质量

管理自查报告指导原则

一、为了推进全省医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立健全与所经营规模相适应的质量管理体系并保证有效运行，指导企业正确开展质量管理体系的自查，准确报告质量管理体系的运行情况，特制定本指导原则。 

二、根据《医疗器械经营监督管理办法》第四十条的要求编制本指导原则。 

        三、第三类医疗器械经营企业（含批发、零售）按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行全项目自查的年度自查报告（格式见附件），于次年1月15日前报送至企业所在地设区的市（直管县）食品药品监督管理部门（同时报送报告的电子文档）。   

四、自查报告可参考以下内容和要求编写

（一）企业基本情况

1、企业经营范围、企业人数、办公场所面积、仓库面积情况；全年医疗器械销售情况。

2、企业名称、法定代表人、企业负责人是否与工商营业执照相符。

3、企业《医疗器械经营许可证》延续、变更情况。

4、企业经营的产品是否在许可证的经营范围内。

（二）职责与制度的执行情况

1、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求。

2、企业是否具有健全的质量管理机构，明确质量管理机构或质量管理人员职责。

3、企业的质量管理机构或质量管理人员是否履行职责。

4、企业是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或档案。

（三）人员与培训的执行情况

1、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。

2、企业是否具有与经营范围相适应的相关专业人员。

3、是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后上岗。

        4、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。

      （四）设施与设备的执行情况

1、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

2、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。

3、经营场所及库房是否设在居民住宅内。

4、经营场所及库房面积是否符合要求。

5、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施。

6、是否对库房实行色标管理，产品进行分类存放。

7、库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

        8、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械经营企业，是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件。

9、企业是否为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务。

10、企业是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的条件。

（五）采购、收货与验收的执行情况

1、企业是否在采购前审核供货者的合法资格、所购入医疗器械产品的合法性，并获取和留存加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。

2、企业是否存在从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的情况。

3、企业是否与供货者签署采购合同或者协议，与供货者约定质量责任和售后服务责任。

4、企业在采购医疗器械时，是否建立采购验收记录。

（六）入库、贮存与检查的执行情况

1、企业是否建立入库记录。

2、企业是否根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。

3、企业是否对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

（七）销售、出库与运输的执行情况

1、企业销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

2、企业是否批发销售给合法的购货者，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案。

3、企业是否建立销售记录。

4、企业对医疗器械出库是否复核并建立记录。

      （八）售后服务执行情况

1、企业是否按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

2、企业是否配备专职或兼职售后人员，保存售后服务处理档案。

3、企业是否配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作；年内是否有上报不良事件数据。

4、企业是否建立医疗器械产品召回管理制度；年内是否有经营产品召回，并建立医疗器械召回记录。

（九）本年度接受食品药品监管部门检查及处罚情况

1、本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。

2、本年度产品抽验情况  。

  3、本年度是否受到行政处罚及案由。

（十）其它需要说明的情况

（十一）企业对质量管理自查报告真实性的承诺

      附件：安徽省第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告 点击下载