安徽省食品药品监督管理局关于做好医疗器械生产企业质量管理体系自查有关事项的通知

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：
          为督促医疗器械生产企业落实主体责任，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并于每年年底前向所在地食品药品监督管理部门提交年度自查报告。为规范我省医疗器械生产企业质量管理体系自查工作，现就有关事项通知如下：
          一、本省医疗器械生产企业（含第一类、第二类和第三类医疗器械生产企业）应当在每年末，按照《安徽省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则》（附件1）和《安徽省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告》（附件2）格式要求，编制年度质量管理体系自查报告。书面报告报送至企业生产地址所在地的市（直管县）食品药品监督管理部门（同时报送报告的电子文档）。报告的最后期限为次年1月15日前。
          二、各市（直管县）食品药品监督管理部门应当认真审阅医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告，作为年度质量信用评定的参考资料，并形成本辖区《医疗器械生产企业质量管理体系自查报告上报情况总结》于次年2月10日前报送到省局医疗器械监管处。
          三、医疗器械生产企业未按规定向各市（直管县）食品药品监督管理部门提交质量管理体系自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。
          附件：1. 《安徽省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则》 点击下载
                    2.《安徽省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告》 点击下载
                                                                                                                                          安徽省食品药品监督管理局
                                                                                                                                                  2015年10月20日