省局印发2016年医疗器械生产企业监督检查计划

3月1日，省局印发《安徽省2016年医疗器械生产企业监督检查计划》，将三级和四级监管、2015年度产品质量监督抽验不合格、质量体系运行状况较差或者发生严重不良事件、投诉举报较多等6类生产企业列为重点监管对象，对其贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》、执行强制性标准和产品技术要求、落实供应商审核制度等情况开展靶向监督，提高监督检查的针对性和有效性。

《计划》根据风险级别的高低确定了检查频次和覆盖率。对实施四级监管的企业至少进行1次全项目检查，三级监管企业全项目检查覆盖率不少于50%，二级监管企业全项目检查覆盖率要达到25%且4年内必须完成全覆盖检查，一级监管企业应在备案后3个月内进行1次全项目检查并按照每年不低于20%的比例抽查；此外，每半年应至少开展1次日常监督检查。省局将通过“双随机”的方式对医疗器械生产企业开展飞行检查，充分发挥飞行检查的震慑作用和辐射作用。

《计划》要求，全省食品药品监管部门要严格现场检查程序，规范检查行为，实现监管工作的规范化、网络化、痕迹化和信息化；全面推行“三查三单”制度，及时将检查发现的问题分类形成整改问题清单，分析问题产生的根源，制定巡查、督查、考察整改措施和责任清单并落实到位；发现涉嫌违反医疗器械相关法规规章规定的，一律依法予以严惩。