省局开展全省医疗器械生产企业法规宣贯培训

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为帮助指导企业深刻领会和准确把握新版《医疗器械监督管理条例》精神，强化医疗器械生产环节规范化管理，11月11～12日,省局在合肥举办医疗器械生产企业法规宣贯培训班，来自于全省医疗器械生产企业近350人参加了培训。

本次培训密切结合医疗器械研制、生产实际，采用理论讲解、案例分析、现场答疑相结合的方式，深入剖析了新版《医疗器械监督管理条例》的立法理念、制度创新及实施要求；系统解读了医疗器械注册、生产、说明书与标签等相关配套规章；对医疗器械的产品分类、备案、技术要求、安全有效基本要求清单、许可注意事项等具体规定与要求进行了详细讲解，为提高医疗器械生产业对新法规、新规章的认识，更好地发挥企业的主体责任，奠定了坚实的基础。

徐恒秋局长在开班动员讲话中要求：一是要遵守规则。规则是道德的红线，要求全省所有的医疗器械生产企业以及每一位参与质量控制的工作人员在履行职责过程中，都必须以规则作为自己的行动准绳，严格按照法定的要求，以技术规范为标准，严守医疗器械安全有效这个“底线”。二是要讲究诚信。企业必须加强自律，重视诚信体系建设，做到高标准、严要求，以过硬的产品质量和良好的服务赢得顾客的满意，以诚实守信推动形成有利于医疗器械安全的法治秩序。三是要加强创新。拿出“敢为天下先”的勇气，充分借鉴国内先进地区乃至发达国家的技术与管理经验，利用好监管部门对创新医疗器械特别审批的政策，实现技术创新、设计创新、工艺创新等多方面联动的整合创新，推进全省医疗器械行业的转型发展。