医疗器械新法规实施情况片区座谈会在安徽召开

3月27日，国家食品药品监管总局组织召开的医疗器械新法规实施情况片区座谈会在安徽省合肥市召开。会议听取了安徽、上海、江苏、浙江、山东、江西、河南等7省（市）食品药品监管部门在医疗器械新法规宣传培训与贯彻执行、信息化建设、监管信息公开、省级医疗器械技术支撑能力建设等方面工作情况的汇报，就各地在贯彻执行医疗器械法规文件过程中遇到的问题和医疗器械监管有关工作进行了调研座谈。总局副局长焦红出席会议并讲话。

焦红副局长指出，新《医疗器械监督管理条例》的颁布是我国医疗器械监管工作的一道“里程碑”，对规范医疗器械注册生产经营和使用行为、强化医疗器械全过程监管具有重大意义，也给食品药品监管部门带来压力与挑战。

焦红副局长强调，各级食品药品监管部门一是要进一步加强法规体系的完善和已出台法规规章的贯彻实施，宣贯培训工作仍需进一步强化，确保监管人员和涉械单位充分领会法规精神并在实践中加以落实。对于新《条例》规定的审批与备案事项，地方无权再调整再下放，发现擅自下放法定事权的必须坚决予以纠正。二是以省为单位合理进行行政事权划分，进一步明确医疗器械三级监管权力与责任，构建省市两级为重点、县级为补充的监管格局，协同做好医疗器械产品和生产监管工作。三是强化监管队伍能力建设，各地要根据辖区产业发展状况和监管需求，在配齐配强行政监管队伍的同时，将专业技术队伍建起来，提升医疗器械技术支撑能力与水平。同时继续发扬医疗器械“五整治”活动，加大监督检查与曝光力度，严惩违法违规行为。四是对各地在医疗器械生产经营企业信用体系建设方面取得好经验、好做法，总局将认真研究、深入调研，适时加以推广。五是要认真梳理各单位在医疗器械新法规执行过程中发现的问题和工作建议，集中开展讨论研究，制定出台行之有效的监管制度和工作指南，加强业务指导，确保新法规新政策落到实处。

部分省（市）食品药品监督管理局分管领导、医疗器械处室负责人以及总局医疗器械注册司、监管司负责人参加了会议。省局徐恒秋局长就我省食品药品监管体制建设、制度建设、技术支撑体系建设和医疗器械监管工作有关情况进行了汇报。