关于印发2014年安徽省化妆品监督抽检和风险监测工作实施方案的通知

合肥、蚌埠、铜陵、淮南、阜阳、芜湖、马鞍山、宣城、淮北、黄山市食品药品监督管理局，省局相关处室、直属单位：

现将《2014年安徽省化妆品监督抽检和风险监测工作实施方案》印发你们，请认真贯彻执行。

安徽省食品药品监督管理局

2014年9月23日

2014年安徽省化妆品监督抽检和风险

监测工作实施方案

根据国家食品药品监督管理总局《关于做好2014年中央补助地方药品化妆品监管工作的通知》（食药监药化监便函〔2014〕140号）要求，为做好我省2014年中央补助地方化妆品监督抽检工作，制定本方案。

一、工作目的

通过监督抽检，了解化妆品质量安全状况，及时发现化妆品安全隐患，有效打击违法使用禁限用物质严重损害人体健康等违法违规行为，进一步规范我省化妆品生产经营秩序，保障公众健康安全。

二、工作原则

按照《2014年中央补助地方化妆品监督抽检工作方案》（附件1）要求，以发现问题为向导，坚持“监检结合”，把监督抽检与日常监管、专项整治工作有机结合。

遵循分级负责、属地管理的原则，各市结合实际负责组织实施本行政区域内化妆品抽样工作，对本行政区域内化妆品生产企业覆盖率达100%。

三、工作分工及时间安排

省局药品化妆品流通监管处负责本次化妆品抽检监测工作的组织管理，对全过程进行指导和督促；相关市局具体承担抽样、经营环节化妆品的确认及送样任务（于2014年11月10日前完成）；省食品药品检验研究院具体承担样品检验、数据填报、分析评价、工作报告撰写（于2014年12月31日前完成并按总局有关规定报送电子版和加盖公章的纸质版）和化妆品监督抽检结果汇总，同时通过中国食品药品检定研究院检测检验数据管理平台报送；省药品不良反应监测中心负责组织收集200份化妆品不良反应病例报告表（附件2），并及时形成汇总表（附件3），药品化妆品生产监管处对不良反应开展监测数据分析评价工作（于2014年11月30日前完成并报送）。

四、品种与批次

（一）国产非特殊用途化妆品：10个类别品种，共170批次；

（二）进口非特殊用途化妆品：8个类别品种，共110批次；

（三）国产特殊用途化妆品：6个类别品种，共100批次；

（四）进口特殊用途化妆品：5个类别品种，共70批次。

以上共抽取29个类别品种，计450批次。

五、抽样安排与要求

（一）抽样地点：合肥、蚌埠、铜陵、淮南、阜阳、芜湖、马鞍山、宣城、淮北、黄山市。其中，合肥、芜湖、阜阳3市抽样工作还应覆盖至少1个县（区）（详见附件4—8）。抽样点包括生产企业和经营企业，经营企业包括：商场、超市、药店、专卖店、小商店和集散市场、网络销售、美容美发等。

（二）抽样原则：在尽量多地覆盖到业态的前提下，按随机抽样的原则对每类产品进行抽样，每个采样点采样量不得超过3个批次，同一省（区、市）内抽取的同一品种、同一规格不得为同一批号。

（三）抽样数量：每个产品的抽样量原则上应满足3倍检验用量和样品确认工作的需要。独立包装大于10g（ml）的,生产企业抽样时抽取3个独立包装（同一批号）；经营企业抽样时，抽取4个独立包装（同一批号），其中1个包装用于样品确认；产品独立包装不足10g（ml）的,应适当增加样品数量以满足工作需要。检验项目含微生物指标的，包括彩妆类产品（护唇及唇部彩妆品）、彩妆类产品（眼部彩妆品）、护肤类产品（宣称婴幼儿使用产品）、护肤类产品（宣称美白类产品），不论独立包装大于或不足10g（ml），均需加抽3份，每份同时满足至少2个独立包装及总量大于20g两个条件。

抽取的样品应包装完整、标识齐全。样品的剩余有效期限应不少于6个月。

抽样要求：抽样工作应由2名以上工作人员实施，抽样时应当主动出示食品药品监督人员执法证件。抽样前应对产品行政许可证明（备案凭证）和标签等进行检查。对未取得行政许可（备案）擅自进行生产经营的行为，依据监管职能进行处理，不再抽样检验。对未经检验、检验不合格或储存条件不符合要求的不得抽样。对于本省生产企业现场无法抽到样品的，被抽样单位需作出书面说明，并加盖单位公章（或签名）。抽样时，应同时登陆中国食品药品检定研究院检验检测数据管理平台（http://yjs.yuncaipu.com）录入样品相关信息（用户名：化-安徽、密码123456）。录入样品信息时，应认真查验样品信息，确保所抽样品信息与已录入平台的样品信息不重叠。一旦在平台上发现有“三同”的样品信息，则录入信息日期靠后的抽样单位需另行抽样。抽样时应规范填写抽样记录，现场封样，按产品所需储存条件存放。

抽样经费：按每个批次产品1500元标准拨付各抽样单位。购买抽取的样品应索取发票，并附上产品清单小票。

六、检验工作

省食品药品检验研究院应按照《2014年中央补助地方化妆品监督抽检工作方案》（附件1）规定的方法和依据进行检验和判定，妥善做好抽样产品的保存、检验过程的记录等工作，并按要求及时向中检院报送相关报告书及向有关单位寄送检验报告等材料。

七、工作要求

（一）各单位务必高度重视化妆品抽检、化妆品不良反应监测及报告工作，加强领导，精心组织，密切配合，保质保量地完成任务。

（二）各抽样单位要结合抽样工作依法加强对被抽样单位生产经营现场的监督检查。对在工作中发现的生产经营环节违法违规行为，应依职能依法处理，及时向社会公告违法企业及其法定代表人的“黑名单”。

（三）对抽检工作中发现的不合格样品，省食品药品检验研究院应当在确认后48小时内出具检验报告一式五份，以书面和电子版形式分别报省局稽查处（附检验报告4份）和风险管理与新闻宣传处（附检验报告1份），省局稽查处5日内组织核查和处置。

（四）省食品药品检验研究院要加强抽样过程的管理，密切与各抽样单位的沟通，避免抽样重复。要加强与中国食品药品检定研究院的联系，落实相关要求。要严格检验过程的质量控制，确保检测数据的准确性。同时，要加强监测数据的分析和评价，切实发挥技术监督在化妆品安全监管中的作用。

（五）本次化妆品抽检监测经费来源于2014年中央补助地方抽检资金。省财政厅、省食品药品监督管理局《关于下达2014年中央补助地方公共卫生服务补助资金的通知》（财税〔2014〕1260号）已将经费下拨到相关市局和省食品药品检验研究院，各单位一定要专款专用，不得以任何名义截留和挪用。

（六）本次化妆品抽检监测结果不作为行政执法依据，不得对外公布。省局将根据工作中发现的突出问题，采取必要的措施，加强全省化妆品的监督管理。

附件：

        1.《2014年中央补助地方化妆品监督抽检工作方案》 点击下载

2.化妆品不良反应病例报告表（试行） 点击下载

3.化妆品不良反应病例报告汇总表 点击下载

4-8.2014年安徽省化妆品监督抽验和风险监测抽样批次分配表 点击下载