吴丽华副局长调研我省医疗器械审评认证工作

为深入了解我省医疗器械技术审评现状，强化医疗器械上市前和上市后全程监管，3月8日，吴丽华副局长带领医疗器械监管处负责人赴省食品药品审评认证中心，调研医疗器械注册技术审评及规范检查工作。

调研组听取了审评认证中心关于我省医疗器械注册审评和规范检查情况的汇报，详细了解了我省医疗器械检查员队伍建设和当前检查中发现的突出问题，并就如何加强审批查内部衔接、提升审评效率、减少审评风险等进行了深入研讨。

吴丽华副局长指出，技术审评是医疗器械注册的核心环节，事关上市后产品的质量和安全风险，同时也是行政监督重要的技术支撑，为医疗器械监管工作提供了坚实的保障。就如何进一步强化医疗器械监管处室与审评认证中心的有效对接，吴丽华副局长要求，一是严格医疗器械监管工作联席会议制度，搭建事前、事中、事后监管的互通平台，交流监管政策、监督检查和注册审评信息，对法规规定不具体、政策界限不明晰的审评审批问题提交联席会议研究决定。二是完善审评审批工作管理制度，建立健全第二类医疗器械注册信息化子系统，改革医疗器械注册产品抽样机制，确保产品注册资料的真实性和有效性；三是加强检查员队伍建设。优化现有检查员队伍结构，健全检查员理论教学和实战演练的培训体系，鼓励多参加全省或全国的培训、检查、课题研究等，建立一支业务精通、听从调遣、适应检查需求的省级医疗器械检查员队伍，着力提升我省医疗器械监管能力与水平。