安庆市局将医疗机构制剂纳入GMP飞行检查

日前，安庆市局完成对市区两家医疗机构制剂飞行检查，并按照GMP飞行检查的方式，对医疗机构制剂委托生产进行了延伸检查。         

为进一步强化事中事后监管，降低药品和医疗机构制剂质量安全风险，切实履行“四个最严”的工作要求，该局年初制定了《2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案》，并首次将药用辅料生产企业和医疗机构制剂纳入GMP飞行检查，确保监管成效。现场检查严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的标准，选择重点品种，把人员、设施设备、物料管理、文件管理、配制管理、质量管理等药品GMP检查的各主要环节具体到品种中，实现对GMP飞行检查的深化。同时，针对经省局批准的医疗机构制剂委托生产的情况，该局对接受委托的药品生产企业进行了延伸检查。