六安市整治非法体外诊断试剂

　　“整治经营需取得而未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂行为；整治冷链储运不合规行为……”日前，记者从市食药监局获悉，即日起，六安市将在全市范围内开展体外诊断试剂质量评估和综合治理“百日风险大排查”。

　　“体外诊断试剂是指血糖试条、胶体金类体外诊断试剂、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂等产品，涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程。”据市食药监局相关负责人介绍，体外诊断试剂生产环节存在着原材料和用水制备不合规、擅自变更生产工艺等行为;在经营和使用环节，无证经营、经营无证产品、冷链储运不到位、标签标示不规范等行为时有发生，给群众生命安全带来严重隐患。

　　据介绍，本次“百日风险大排查”将结合正在开展的医疗器械“五整治”专项行动“回头看”，采取风险排查、监督抽验和专项整治等方式，涉及生产、经营、使用环节共10方面的问题。其中，生产环节重点包括，整治使用不合规的抗原、抗体、生物活性酶类等原材料生产的行为，以及免疫学试剂、细胞培养类试剂、基因检测类试剂用水制备不合规的情况；经营环节则主要排查未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类体外诊断试剂的行为，未按规定取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂行为，体外诊断试剂经营场所和储运设施设备不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为，以及标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为；使用环节则主要排查医院使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品无合格证明行为，医院使用的体外诊断试剂已过期的行为，医院体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为，医院使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。

　　专项整治将结合风险排查发现的问题，针对重点产品重点环节进行整治，并逐一落实整改措施，对发现的违法违规行为及时依法查处，典型案件将公开曝光。(六安网)