官方公布疫苗风险评估报告：未发现有效性下降

  　　13日晚，国家食品药品监督管理总局在其官网挂出了《山东济南非法经营疫苗系列案件涉案疫苗接种安全性和有效性风险评估报告》。该报告称，基于数据分析和实验室检测结果，接种了涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险，没有发现涉案疫苗有效性下降的情况发生。

　　该报告称，按照部门联合调查组有关部署和工作要求，专家委员会查阅了涉案疫苗的热稳定性资料，分析了全国和各省疫苗不良反应和疫苗针对疾病报告数据，赴涉案地区进行典型案例调研，分析了查扣涉案疫苗样品检验结果，并就关键技术问题与国内相关领域权威专家和世界卫生组织专家进行深入研讨，对接种涉案疫苗的安全性和有效性风险等进行了分析与研判，现将评估意见报告如下。

　　 涉案疫苗流向山东等23个省部分基层

　　目前我国每年儿童免费接种的第一类疫苗针对疾病覆盖脊髓灰质炎、麻疹等12种疾病，儿童接种信息报告年均接种约4亿剂次，由省、市、县疾病预防控制机构通过冷链系统分发至预防接种单位。本次疫苗案件不涉及第一类疫苗。

　　每年由受种者自费选择的第二类疫苗针对26种疾病，覆盖37种品类，每年报告接种的第二类疫苗约1亿剂次，使用数量前五位的分别是狂犬病疫苗、b型流感嗜血杆菌疫苗、流感疫苗、水痘疫苗和重组乙型肝炎疫苗。

　　本次涉案的12种第二类疫苗，均为正规企业生产的合格产品。

　　从案件调查信息看，本次涉案的疫苗流向山东等23个省份的部分基层接种单位。从查扣的涉案疫苗调查情况看，疫苗在庞氏母女经销仓库中未冷藏。2015年4月28日在案发现场被查扣的23000多支疫苗，现场温度为14℃，有23支储存时间超过4周，14000多支储存时间在1周以内。

　　专家委员会开展风险分析的依据主要基于疫苗的现有科学数据资料、我国疫苗生产检定规程、查扣涉案疫苗的检定结果、12种相关疫苗的生物学和理化属性，及典型案例调查中受种者抗体检测结果，同时结合了全国预防接种异常反应监测数据、疫苗针对疾病监测数据的分析结果。

　　涉案疫苗重点省份不良发生率无异常

　　疫苗安全性关系到涉案疫苗对受种者健康是否产生了损害，受种者和社会公众极其关注。

　　通过对全国和涉案省份预防接种不良反应分析发现，12种涉案疫苗在重点涉案省份和其他省份的异常反应发生率无差异，变化趋势没有异常。此外，中国食品药品检定研究院对查扣的涉案疫苗进行了安全性项目检验，即小鼠和豚鼠异常毒性试验，截至目前未发现异常。

　　基于多种证据，专家委员会经过综合评估认为，接种涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险。

　　疫苗有效性问题是专家委员会关注的另一个重点问题，也是制定后续处置措施的关键依据。

　　2016年3月21日，中国食品药品检定研究院对涉案查封的12种27个批号的疫苗进行与效力有关的实验室检验。现已完成8种(12批)疫苗的实验室检测,其中检测时尚在有效期内的疫苗2批，其他10批疫苗检测时已超过有效期1至8个月。

　　所有已完成的检测结果达到质量要求。结果提示，较短时间脱离冷链的查扣涉案疫苗的有效性未受到明显影响。

　　本次涉案的12种疫苗共涉及10种疾病，其中7种为法定报告传染病。通过分析2005年以来甲肝等6种法定传染病在重点涉案省份和其他省份的年发病率情况，相关疾病的变化趋势基本一致，未出现异常情况。

　　此外，通过对涉案疫苗针对疾病在全国和涉案省份的发病情况分析认为，未出现异常发病增高情况，预防接种的适龄儿童整体发病水平呈平稳或下降趋势。

　　 个案调查：没有发现狂犬疫苗未产生保护作用

　　为了对涉案疫苗流入地区的风险进行进一步评估，专家委员会根据目前掌握的线索，在山东省开展了典型案例调查。

　　通过数据分析，没有发现疫苗针对疾病发病率增高的情况，疫苗接种后异常反应发生率处于正常水平。个案调查没有发现接种疫苗后未产生保护效果的现象，例如2014年某县发生一起狂犬(后证实病毒阳性)咬伤16人事件，均按照规范要求进行伤口处理、接种狂犬免疫球蛋白和狂犬病疫苗保护，16人均未发病。

　　专家委员会还在山东省采集了涉案狂犬病疫苗和非涉案疫苗受种者的血清标本，经中国食品药品检定研究院检测，两组人群的抗体水平一致，均达到保护水平。

　　调查显示，涉案疫苗属于正规厂家生产的合格疫苗，在有效期内使用，在储运环节有脱离冷链的情况。专家委员会综合分析了疫苗的热稳定性特征、查扣涉案疫苗的检定结果、预防接种不良反应监测及传染病疫情数据和现场调查等情况，认为：基于数据分析和实验室检测结果，接种了涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险，没有发现涉案疫苗有效性下降的情况发生。

责编：胡月明