安徽重点整治非法体外诊断试剂 首先从企业和医院排查

假牙有多假、美瞳不太美、安全套不安全、诊断试剂瞎诊断helliphellip今年，安徽省食品药品监督管理局将对上述医疗器械乱象逐一整治。4月22日，正式在全省开展体外诊断试剂“百日风险大排查”和专项整治行动。

所谓体外诊断试剂，是指血糖试条、胶体金类体外诊断试剂、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂等产品，是老百姓经常使用的体外诊断试剂。体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，对进一步提高疾病的预防、诊断和治疗具有重要意义，直接关系人民群众切身利益。

当前，体外诊断试剂生产环节存在着原材料和用水制备不合规、擅自变更生产工艺等行为;在经营和使用环节，无证经营、经营无证产品、冷链储运不到位、标签标示不规范等行为时有发生。体外诊断试剂质量良莠不齐，给公众生命安全带来严重隐患。

为查找体外诊断试剂产品监管隐患和漏洞，了解质量安全状况，进一步规范生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效，安徽省食药监部门从4月下旬开始，集中开展为期100天的体外诊断试剂质量评估和综合治理行动。

此次体外诊断试剂“百日风险大排查”和专项整治行动，将采取风险排查、监督抽验和专项整治等方式，对体外诊断试剂生产环节的原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺等行为，以及经营和使用环节无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等行为进行重点整治。

体外诊断试剂“百日风险大排查”将首先从企业和医院入手。食药监部门要求各企业(医院)进行全面自查，认真查找问题，逐一梳理风险，对排查中发现的问题，企业(医院)要全面分析原因，立即进行整改，并制定有效的风险防控措施。监管部门将对辖区内各企业(医院)的自查情况进行检查，对企业(医院)上报的风险排查清单及其整改情况进行核查，安徽省食药监局将适时组织明察暗访，开展督查活动。

通过百日风险大排查，全面摸清本辖区体外诊断试剂生产经营企业(含进口总代理)的底数，以及医院使用体外诊断试剂的基本情况，建立健全监管档案;找准风险隐患，深挖潜规则，及时采取防控措施，防止发生区域性、系统性风险。专项整治将结合风险排查发现的问题，针对重点产品重点环节进行整治，并逐一落实整改措施，对发现的违法违规行为及时依法查处，典型案件将公开曝光。(孙斌园)