省局部署开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作

近日，省局印发《安徽省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案》，在全省范围内部组织开展体外诊断试剂“百日风险大排查”和专项整治行动。 

《方案》明确，本次行动将结合正在开展的医疗器械“五整治”专项行动“回头看”，在体外诊断试剂生产、经营和使用单位自查的基础上，采取风险排查、监督抽验和专项整治等方式，对体外诊断试剂生产环节的原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺等行为，以及经营和使用环节无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等行为进行重点整治，达到摸清底数，找准问题，排查隐患，规范行为和打击震慑的目的。

《方案》要求，全省各级食品药品监管部门要加强对体外诊断试剂综合治理行动的组织领导，做好统筹协调，健全监管档案，找准风险隐患，逐一落实整改措施，依法查处违法行为，强化监管长效机制建设，及时报送行动信息，确保综合治理行动取得实效。