省局举办药物临床试验质量管理培训班

11月26日，安徽省食品药品监管局在蚌埠举办2016年全省药物临床试验质量管理培训班，本次培训班依托蚌埠医学院第一附属医院继续教育平台举办，全省药物临床试验机构、药物研究机构、药品生产企业、CRO公司、全国其他省份药物临床试验研究领域从业人员及有关市局监管人员共500人参加培训，杨士友副局长出席开班仪式并讲话。

杨士友副局长在讲话中充分肯定了我省药物临床试验工作取得的成绩，分析了当前面临的形势和存在的问题。对下步工作，他指出：一是充分认识药物临床研究的重要意义；二是要确保药物临床试验过程规范，结果科学可靠；三是申报国家药物临床试验机构资格是各医疗机构提高科研学术水平的重要手段；四是各机构要为开展临床试验配备必要的人力、物力及资源。

杨士友副局长强调，医药企业要做有临床价值的好药，临床试验数据是药品的生命，没有真实临床试验数据的药品是无本之木、无源之水。药物临床试验依法、规范开展，才能为药品注册审评审批提供真实、科学、可靠的数据，全省各药物临床试验机构一定要以去年开展的临床数据自查核查工作为契机，进一步加强本院药物临床试验管理，使我省临床试验提升到一个新的层次。

这期培训班主题鲜明、内容丰富，邀请了国内知名GCP专家进行授课，培训内容包括：药物临床试验管理法规及修订思路解读；药物临床试验管理制度及SOP的制订与执行；药物临床试验机构建设及质量管理；仿制药一致性评价及生物等效性研究注意事项；药物临床试验稽查；伦理委员会在药物临床试验中的作用等课题，并对培训内容进行了考核。

杨士友副局长在蚌期间，还就仿制药一致性评价工作，与市局相关人员和企业代表进行座谈。