安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强体外诊断试剂使用质量监管工作的通知

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

今年4月以来，全省食品药品监管系统认真落实国家食品药品监管总局关于体外诊断试剂专项治理工作部署，扎实开展体外诊断试剂市场综合治理行动，发现生产经营和使用环节均存在一定问题，特别是医疗机构使用未依法注册体外诊断试剂问题较为突出。为进一步强化体外诊断试剂使用环节质量管理，现将有关事项通知如下：

一、各地要严格按照《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）相关规定，监督本辖区内体外诊断试剂使用单位严格履行以下职责：

（一）建立覆盖体外诊断试剂质量管理全过程的使用质量管理制度，确定由专门质量管理机构或人员承担本单位使用体外诊断试剂的质量管理责任。

（二）应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进依法经过注册（备案）的体外诊断试剂，不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效的体外诊断试剂。

（三）统一体外诊断试剂采购管理，严格执行购进环节索证索票制度，认真核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，并真实、完整、准确地记录进货查验情况。

（四）妥善保存购入体外诊断试剂的原始资料并确保信息可追溯；

（五）按照体外诊断试剂说明书、标签标示的储存条件储存体外诊断剂，并定期进行检查与记录。

二、各市（直管县）食品药品监管部门应当按照风险管理原则，确定体外诊断试剂使用环节监督检查的重点、频次和覆盖率，强化体外诊断试剂使用质量监管。发现违法违规行为的，一律依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》进行查处；重点打击购进和使用未依法注册体外诊断试剂等违法行为。

三、各地应结合本地监管实际，加强监管业务学习，提升体外诊断试剂使用质量监管能力和水平；深入开展体外诊断试剂使用环节调查研究，探索建立一套行之有效的体外诊断试剂使用质量监管工作方法和机制，逐步规范体外诊断试剂使用环节管理，保障体外诊断试剂使用安全。

                                                                安徽省食品药品监督管理局

                                                                        2015年11月17日