全省第一期“药物临床试验质量管理培训班”在合肥开班

6月26日，全省第一期“药物临床试验质量管理培训班”在合肥开班，全省药物临床试验机构、相关药品生产企业和CRO公司监查员及有关市局监管人员共280名代表参加培训，吴丽华副局长参加开班仪式并讲话。

为进一步加强药物临床试验的管理，促进我省GCP水平的提高，省局今年计划分期举办药物临床试验质量管理培训班，本次培训为第一期，由省局联合省立医院举办。这次培训邀请国家总局审核查验中心及国内知名专家进行授课，培训内容包括药物临床试验的质量管理规范、药物临床试验机构管理制度及SOP的制订、临床试验用药物管理、药物临床试验的伦理审查、药物临床试验研究进展、机构检查和复核中存在问题及注意事项等专题。

在开班仪式上，吴丽华副局长指出，药物临床研究是新药研发过程中最重要的环节，药物临床试验数据是评价新药能否上市的关键数据。依法、科学、规范开展药物临床试验，为药品注册审评审批提供真实、可靠、完整的试验数据，是科学评价创新药物、确保上市药品安全有效的坚实基础。希望各机构要继续扎实抓好药物临床研究的质量保证体系建设，全面提高我省药物临床试验质量水平，提供科学可靠的临床试验数据，为保证人民用药安全有效作出积极贡献！